Spécialiste Data Integrity & VSI/CSV – Lyon, Colmar ou Paris (H/F)

AKTEHOM; Colmar; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée en conseil dans l'industrie de santé recherche un leader métier en Data Integrity pour rejoindre leurs équipes à Colmar, Lyon ou Paris. Le candidat idéal aura plus de 5 ans d'expérience dans le secteur, de l'expertise en validation des systèmes informatisés, et d'excellentes compétences relationnelles. Ce rôle implique de travailler sur divers projets tout en développant la culture de la maîtrise des données chez leurs clients. Des connaissances en BPF et GMP sont requises.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en industrie de santé.
• Experiences en Data Integrity et Validation des Systèmes Informatisés.
• Compétences en gestion de projet et relation client.

Responsabilités

• Consultant sur plusieurs missions pour conseiller les clients.
• Responsable du bon déroulement technique et humain de chaque projet.
• Intervention sur la validation de systèmes informatisés et analyse des données.

Connaissances

Vision transverse du fonctionnement industriel

Maitrise des référentiels associés (BPF, GMP, GAMP 5)

Curiosité intellectuelle

Sens du service

Anglais opérationnel

Formation

Formation Ingénieur

Description du poste

Vous avez de l’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une appétence pour la Data Integrity.

Ce que nous proposons

Dans le cadre du développement de son activité, AKTEHOM recrute un(e) leader métier spécialisé(e) dans les sujets Data Integrity et Validation des Systèmes Informatisés (VSI) / Computerized System Validation (CSV). Le poste peut être basé à Lyon, Colmar ou Paris.

Au quotidien, vous êtes consultant et intervenez en simultané sur plusieurs missions confiées par nos clients pour les conseiller sur la maitrise de leurs produits et procédés dans un environnement d’exploitation. Vous êtes intégré(e) au sein de plusieurs équipes projet AKTEHOM constituées par des Experts aux compétences complémentaires afin de répondre au mieux aux problématiques clients. Ces missions sont variées , nécessitant à la fois des apports d’expertise dans la définition de stratégies , mais également de la mise en œuvre opérationnelle (coordination, gestion de projet, support terrain).

En tant que spécialiste, vous prenez plus particulièrement en charge des projets liés à Data Integrity et participez au développement de la culture de la maitrise des données sur les sites de nos clients selon les évolutions des exigences réglementaires. Vous pouvez notamment intervenir sur les sujets suivants :

• Validation de systèmes informatisés
• Analyse des flux de données
• Évaluation du système en place
• Définition des stratégies d’amélioration
• Transfert et appropriation des méthodes par les utilisateurs

Vous êtes responsable du bon déroulé technique et humain de chaque projet auquel vous participez et garantissez d’un côté le développement de la relation client et de l’autre le développement de l’expertise et des méthodologies AKTEHOM. Vous vous positionnez aussi en support technique, scientifique, méthodologique et réglementaire.

Vous aurez également la possibilité de progresser sur d’autres thématiques liées aux domaines d’expertise d’AKTEHOM (Maitrise Produit / Procédé, Maitrise de la contamination, Analytique, Systèmes Qualité, Compliance…).

Profil recherché

De formation Ingénieur, vous avez à minima 5 ans d’expérience en industrie de santé dans des sujets liés aux technologies et avez une vraie appétence pour la Data Integrity. Vous êtes attiré par le métier de conseil et par les enjeux techniques, réglementaires, scientifiques et humains et souhaitez participer au développement d’une société en croissance.

Votre expérience vous a permis de développer les compétences suivantes :

• Une vision transverse du fonctionnement d’un industriel de la santé et une bonne connaissance des différents métiers
• Une maitrise des référentiels associés (BPF, GMP – Annexe 11-, GAMP 5, cGMP, 21 CFR11)
• Une curiosité intellectuelle et un esprit critique vous permettant de comprendre rapidement les problématiques et spécificités de vos clients
• Un sens du service aiguisé et un très bon relationnel vous permettant de construire une relation de confiance avec vos clients et votre équipe.

Votre niveau d’anglais est opérationnel, aussi bien pour l’animation de réunions que pour la rédaction de livrables à destination de clients non francophones.

À compétences égales, ce poste est ouvert aux travailleurs et travailleuses en situation de handicap ou assimilés au sens de l’article L5212-13 du Code du travail. AKTEHOM s’engage en faveur de la diversité, l’égalité professionnelle, l’emploi des travailleurs handicapés.