Responsable Assurance Qualité Projets - Industrie Pharmaceutique

EFOR; Occitanie; Sur place; EUR 45 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un Responsable Qualité en Occitanie pour garantir l'excellence des projets qualité. Le candidat idéal aura au moins 8 ans d'expérience en assurance qualité et en validation dans un environnement pharmaceutique. Il assurera le pilotage des projets qualité et fournira une expertise technique tout en respectant les normes de qualité requises. Le poste offre un salaire compétitif et un CDI avec un statut cadre.

Prestations

Accompagnement personnalisé

Centre de formation interne certifiant

Projets variés

Qualifications

• Minimum de 8 ans d'expérience en AQ, QV dans l'environnement pharmaceutique.
• Excellente connaissance des standards de conception et processus de qualification.
• Capacité à travailler en équipe et à accompagner des ressources dans leur mission.

Responsabilités

• Assurer l'excellence des projets qualité pour le site.
• Apporter expertise technique pour les exigences qualité.
• Évaluer la charge d'activité AQ Qualification/Validation.

Connaissances

Assurance qualité

Qualification et Validation

Connaissances réglementaires (cGMP)

Capacité de communication

Anglais (rédaction de documentation GMP)

Formation

Formation supérieure en qualité, pharmacie ou biotechnologies

Description du poste

Votre rôle :

En tant que Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé dans l'excellence globale des projets qualité pour le site.

Vos missions incluent :

• Intervenir dans le cadre général des différents projets menés par les Chefs de Projet,
• Intervenir dès les phases de préfaisabilité de chaque projet jusqu’aux étapes de RPDV,
• En tant qu’expert Qualité Qualification et Validation des systèmes avec notamment une attention particulière sur les exigences FDA et d’intégrité des données.
• Fournir une expertise technique pour les exigences Qualité et préparer les éléments qui dans les étapes des projets assureront la bonne planification des activités d’Assurance Qualité et de Qualification / Validation.
• Pour ce qui est des délivrables, le titulaire de la mission s’appuie sur les process documentaires internes,
• Participe ou effectue l’évaluation de la charge d’activité AQ Qualification / Validation pour lui et d’autres membres de l’équipe AQ QV&P,
• Identifie les éléments clés qui devront être intégrés dans la documentation de chaque projet tel que :

1. Les Plans de Validation,
2. Les Change Control (structure cible à préparer),
3. Les Demandes de modification des locaux qui seront adressées à l’ANSES,
4. Les CCS (Contamination Control Strategy),
5. Les URS pour l’évolution des installations et des équipements,

Apporte conseil et expertise à la conception des nouvelles installations (évolution des locaux, flux, nouveaux équipements)

Accompagne le pilotage transverse des ressources AQ QV&P,

Rédige et approuve la documentation de Qualification Projets (URS, Analyse de Criticité, Analyse de Risque, PDV, Protocoles, Rapports, Change Control),

Apporte le cas échéant un support à l’exécution des tests de qualification,

Travaille en étroite collaboration avec :

• L’Ingénierie,
• la Production,
• la maintenance,
• les autres membres du pôles AQ QV&P (environ 20 personnes),
• le CQ,
• MSAT,
• les équipes globales

Profil :

• Formation supérieure en qualité, pharmacie, ou biotechnologies.
• Expérience significative d'au moins 8 ans dans l’assurance qualité, QV en environnement pharmaceutique.
• Expérience technique dans l'industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des standards de conception des locaux, HVAC, équipements et attendus spécifiques US,
• Connaissances réglementaires (cGMP Européennes, Américaines) et guides industriels (ISPE, …)
• Maîtrise des processus de qualification / validation et des systèmes informatisés.
• Capacité de communication et de support aux équipes
• Qualités rédactionnelles et esprit d’équipe.
• Anglais : Etre capable de rédiger en anglais de la documentation GMP, de s’exprimer lors de réunions en interne ou lors de déplacements à l’étranger (ex : visite de fournisseurs pour les étapes de FAT).

Les raisons de nous rejoindre !

• Des projets variés et à haute valeur ajoutée
• Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
• Un centre formation interne certifiant et certifié
• CDI / Statut Cadre
• 45 000k - 55 000k brut