Rédacteur.trice Médical.e (H/F)

GLOBAL D; Brignais; Sur place; EUR 39 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée dans les dispositifs médicaux recrute un(e) rédacteur.trice médical.e pour rédiger des rapports et assurer le suivi clinique. Le candidat idéal doit avoir cinq ans d'expérience en gestion réglementaire et détenir un Bac+5 en évaluation clinique. Une maîtrise des normes MEDDEV et ISO est essentielle. Ce poste propose un contrat CDI avec une rémunération annuelle de 39 000 à 45 000 Euros. Des compétences comme l'autonomie et la rigueur sont requises.

Prestations

Mutuelle 100% employeur

Prévoyance

Participation aux Bénéfices

Accès Comité d'Entreprise

Tickets Restaurants

Chèque Vacances

Télétravail partiel

Qualifications

• 5 ans d'expérience en gestion réglementaire de dispositifs médicaux est indispensable.

Responsabilités

• Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation.
• Participer à la surveillance après commercialisation.
• Rédiger les documents technico réglementaires.
• Compiler l'information pertinente dans un état de l'art.

Connaissances

Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4

Maîtrise de la norme ISO 14971

Maîtrise du règlement 2017/745

Normes rédactionnelles

Esprit d'équipe

Rigueur et précision

Autonomie

Formation

Bac+5 et plus ou équivalents - spécialisation évaluation clinique

Description du poste

Offre n° 200TQGN
Rédacteur.trice Médical.e (H/F)

Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.Poste à pourvoir dès que possibleRémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances + télétravail partielMissions confiées :Le.la rédacteur.trice médical.e pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe.Suivi après commercialisation et suivi clinique après commercialisation (SCAC) :- Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation (PMCF)- Assurer la collecte et l'analyse des données de PMCF- Participer à la surveillance après commercialisationDocuments cliniques (REC) :- Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, LSP, LSR) plans et rapports d'évaluation clinique- Rechercher la littérature dans les bases de données internationales, incluant la sélection et l'achat des publications et documents pertinents- Compiler l'information pertinente dans un état de l'art (SOTA) de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard)- Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées- Intégrer les données cliniques internes- Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP- Archiver les preuves cliniques- Rédiger les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSP)Vous suivrez la veille scientifique de l'état de l'artAutres :- Participer au développement de nouveaux produits, en fournissant les informations essentielles issues de la littérature- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services- Prendre part à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales- Assister si besoin les autres services- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins)Aptitudes requises :Savoir-faire :- Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4- Maîtrise de la norme ISO 14971- Maîtrise du règlement 2017/745Intéressé(e) par ce poste ?Envoyer lettre de motivation + CV par mail : - Ref : #RM0625Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 39H/semaineTravail en journée
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 39000.0 Euros à 45000.0 Euros sur 12.0 mois
• Intéressement / participation

Déplacements Déplacements: Jamais

Profil souhaité

Expérience

• 5 An(s) - gestion réglementaire dispositif med Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents- spécialisatio évaluation clinique Cette formation est indispensable

Compétence

• Normes rédactionnelles

Savoir-être professionnels

• Avoir l'esprit d'équipe
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Faire preuve d'autonomie

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire

Employeur

100 à 199 salariés

Global D est une société française, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies maxillo-faciale, pré implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire.

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