Programmeur Cdisc Sdtm H / F

Astek; Malakoff; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en réglementation recherche un programmeur CDISC SDTM pour rejoindre son équipe. Le poste peut être basé à Paris ou Nantes, avec une option de télétravail. Le candidat idéal a au moins 3 ans d'expérience en programmation SDTM et une bonne connaissance des exigences réglementaires applicables à la recherche clinique. Ce rôle implique la rédaction des spécifications SDTM, le développement de packages de soumission, et l'amélioration continue du Système Qualité.

Qualifications

• Expérience d'au moins 3 ans en programmation CDISC SDTM.
• Connaissance du modèle CDISC SDTM.
• Connaissance du modèle CDISC ADaM (en prime).

Responsabilités

• Programmation et suivi des essais cliniques.
• Rédaction et validation des spécifications SDTM.
• Contrôles de conformité via Pinnacle 21.

Connaissances

Programmation CDISC SDTM

Connaissance SAS / BASE

Connaissance des exigences réglementaires

Formation

Formation scientifique supérieure

Outils

SAS / MACRO

Description du poste

Overview

Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova recherche un programmeur CDISC SDTM pour rejoindre les équipes internes. Le poste peut être basé dans nos locaux parisiens ou nantais avec une possibilité d'être en 100% télétravail.

Votre mission

Votre mission (si vous l'acceptez !) :

Programmation et suivi des essais cliniques.

Votre quotidien

• Rédaction et validation des spécifications SDTM.
• Programmation et validation des domaines SDTM.
• Contrôles de conformité via Pinnacle 21.
• Développement de package de soumission (cSDRG, define, annotation CRF).
• Création, mise à jour et validation de macro-programmes SAS.
• Archivage électronique des données.
• Respect des engagements de qualité.
• Participer à l'amélioration continue du Système Qualité.
• Identifier et enregistrer les non-conformités.

Vous

• De formation scientifique supérieure.
• Vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans en programmation CDISC SDTM.
• Connaissance du modèle CDISC SDTM.
• Connaissance du modèle CDISC ADaM (en prime).
• Connaissance de SAS / BASE, SAS / MACRO.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique, c'est-à-dire les bonnes pratiques cliniques, les lignes directrices de l'ICH.