Pharmacovigilance Officer Compliance F/H

BTG Specialty Pharmaceuticals; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique spécialisée à Paris recherche un(e) Chargé(e) de Pharmacovigilance pour assurer la conformité des activités. Le candidat idéal doit avoir une connaissance approfondie de la pharmacovigilance et au moins un an d'expérience. Les responsabilités incluent la gestion des audits et la mise à jour des documents de qualité dans un environnement dynamique et engagé envers les soins aux patients.

Prestations

Rémunération compétitive

Avantages compétitifs

Culture de travail fondée sur des valeurs solides

Qualifications

• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.

Responsabilités

• Suivi du plan CAPA suite aux audits des partenaires et/ou inspections.
• Gestion de l’analyse des risques liés aux audits.
• Mise à jour des documents qualité.
• Pilotage de la préparation et du suivi des audits/inspections PV.

Connaissances

Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV

Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV

Bonne maîtrise du codage MedDRA

Maîtrise de l’anglais médical

Formation

Pharmacien(ne)

Description du poste

Come and Save Lives with Us! SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life‑saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.

For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes.

Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority
• We act with integrity and accountability
• We work together as one team
• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world.

Mission générale

Le/la chargé.e de Pharmacovigilance Compliance assure la conformité des activités de pharmacovigilance et de matériovigilance.

En tant que Chargé de Pharmacovigilance / Pharmacovigilance Officer (Compliance), vos responsabilités inclueront entre autres:

• Suivi du plan CAPA suite aux audits des partenaires et/ou inspections
• Envoi de questionnaires aux partenaires dans le cadre de la priorisation des audits
• Gestion de l’analyse des risques liés aux audits, élaboration du plan d’audit
  Pilotage du processus de conformité : écarts, CAPA et Change Control en lien avec le département vigilance
• Mise à jour des documents qualité (procédures, instructions et formulaires)
• Gestion de l’analyse des risques des produits en vue de l’établissement du calendrier annuel des rapports de détection de signaux (SDR)
• Pilotage de la préparation et du suivi des audits/inspections PV
• Remplacement pour la veille bibliographique locale française
• Suivi de la veille réglementaire liée à la pharmacovigilance
• Lancement et mise à jour des accords d’échange de données de sécurité (SDEA) avec les partenaires
• Soutien au département sur toute autre tâche PV en cas d’urgence
• Participation à la mise à jour du PSMF et de ses annexes (description du système local français)
• Participation aux réponses aux demandes d’informations médicales de niveau 1

Pour réussir dans le poste :

Compétences techniques :

• Connaissance de l’environnement réglementaire PV/MV (Pharmacovigilance/Matériovigilance)
• Capacité à analyser et interpréter les cas PV/MV
• Bonne maîtrise du codage MedDRA
• Maîtrise de l’anglais médical pour la lecture, la rédaction et la traduction de données scientifiques et médicales

Compétences générales :

• Rigueur et sens du détail
• Autonomie
• Bonne organisation
• Bonnes capacités de communication
• Esprit d’équipe

FORMATION ET EXPÉRIENCE :

• Pharmacien(ne) ;
• Minimum 1 an d’expérience dans un poste similaire.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité des transports

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.