Ingénieur validation / Ingénieure validation

altizem; Normandie; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en biotechnologie recrute un ingénieur en Qualification & Validation pour intervenir dans l'industrie pharmaceutique. Le poste implique la qualification des installations critiques, la validation de méthodes analytiques et le respect des exigences réglementaires. Vos missions comprendront la rédaction et l'exécution de qualifications, la participation aux tests FAT/SAT et la formation des utilisateurs. Un diplôme en ingénierie est requis. Le poste est basé en Normandie, France.

Qualifications

• Expérience en Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Formation technique et connaissance des équipements process.
• Maîtrise des exigences réglementaires.

Responsabilités

• Préparer et exécuter les activités de qualification sur les équipements.
• Participer aux tests et vérifications fonctionnelles.
• Développer et valider les méthodes analytiques.
• Former les utilisateurs aux équipements.

Connaissances

Qualification et Validation

Compétences en analyse

Connaissance des bonnes pratiques

Formation

Diplôme en ingénierie ou discipline connexe

Outils

HPLC

Systèmes de filtration

Description du poste

Contexte :

Nous recherchons des ingénieurs en Qualification & Validation d’équipements process, pouvant intervenir dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, sur des projets de mise en service, de validation et de développement analytique.

Vous jouerez un rôle clé dans la qualification des installations critiques, la validation des méthodes analytiques et la sécurisation des procédés de fabrication tout en garantissant le respect des exigences réglementaires les plus strictes.

Missions :

• Préparer, rédiger et exécuter les activités de qualification QI / QO / QP sur les équipements process (cuves, skids, systèmes de filtration, centrifugation, utilités, HPLC).
• Participer aux tests FAT / SAT, mises en service et vérifications fonctionnelles en lien avec les équipes ingénierie et fournisseurs.
• Contribuer au développement, à l’optimisation et à la validation des méthodes analytiques nécessaires au contrôle des procédés.
• Assurer la mise à jour, la revue et la conformité documentaire : protocoles, rapports, DOE, fiches de tests, analyses de risques.
• Former et accompagner les utilisateurs lors de la prise en main des équipements, en garantissant la traçabilité et le respect des bonnes pratiques.
• Assurer un reporting régulier sur l’avancement des validations, les écarts, les actions correctives et les jalons projet.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques de qualification et des outils analytiques au sein des laboratoires et ateliers.