Ingénieur Systèmes Qualité H / F

WheelOfWork; Vanves; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une scale-up internationale recherche un responsable qualité pour assurer la conformité réglementaire et gérer les politiques du système de management de la qualité (SMQ). Le candidat idéal aura au moins 7 ans d'expérience dans la réglementation des dispositifs médicaux, maîtrisera les normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820, et apportera une approche proactive à la culture qualité. Un environnement innovant et dynamique vous attend.

Qualifications

• 7 ans ou plus d'expérience dans la réglementation des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820.
• Excellentes compétences en communication avec des parties prenantes variées.

Responsabilités

• Documenter, maintenir et simplifier les politiques et procédures du SMQ.
• Assurer la conformité réglementaire.
• Piloter les audits internes et gérer les CAPA.

Connaissances

ISO 13485

21 CFR Part 820

Compétences de communication

Rigueur

Capacité à prendre des initiatives

Description du poste

L'entreprise

Rejoignez une scale-up internationale en forte croissance, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux de nouvelle génération. L'entreprise s'appuie sur une technologie de rupture et une culture d'innovation pour transformer la manière dont certaines interventions chirurgicales sont réalisées. Dans ce contexte exigeant et stimulant, la qualité occupe une place centrale pour garantir sécurité, conformité et excellence opérationnelle.

Vos responsabilités

• Documenter, maintenir et simplifier les politiques, procédures et enregistrements du SMQ
• Assurer la conformité réglementaire et anticiper les évolutions normatives
• Piloter audits internes, préparer audits externes, gérer les actions correctives / préventives (CAPA)
• Gérer la maîtrise documentaire et fiabiliser la traçabilité des processus qualité
• Mesurer et analyser les indicateurs qualité (KPI), proposer des améliorations efficaces
• Participer aux revues de direction, alimenter la prise de décisions par des données fiables
• Former et sensibiliser vos collègues sur le SMQ, les exigences réglementaires, et les meilleures pratiques

Nous recherchons une personne qui

• A une expérience solide (7 ans ou plus) dans un environnement réglementation dispositifs médicaux ou équivalent
• Maîtrise les normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, idéalement l'EU MDR
• Est rigoureuse, orientée solution, capable de prendre des initiatives et d'insuffler une culture qualité proactive
• A de très bonnes compétences de communication (France / international), capable de travailler avec des parties prenantes internes variées
• Aime travailler dans un environnement où l'innovation, la remise en question des normes et l'amélioration continue sont au coeur du quotidien