Ingénieur Qualité Conception Logicielle

PowerToFly; Brest; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en technologies médicales cherche un(e) Ingénieur(e) Qualité Conception Digitale pour soutenir le développement de produits. Vous serez responsable de la gestion de qualité, de la documentation et de la conformité aux normes. Le poste exige 5 ans d'expérience, une compréhension des normes de sécurité et une capacité à travailler avec des équipes internationales. Des opportunités de développement de carrière et une rémunération attractive sont offertes.

Prestations

Opportunités de progression de carrière

Assurance santé

Plan de retraite

Primes basées sur les performances

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience en ingénierie qualité ou développement de nouveaux produits.
• Expérience en gestion des risques dans un environnement réglementé.
• Certifications professionnelles souhaitées : MS, CQE, CRE.

Responsabilités

• Élaborer la documentation qualité pour le développement de nouveaux produits.
• Diriger l’équipe NPI pour une architecture logicielle robuste.
• Participer aux revues de conception et gestion des risques.

Connaissances

Anglais courant

Collaboration inter-équipes

Analyse et résolution de problèmes

Formation

Diplôme Bac + 3 en sciences ou ingénierie

Outils

Normes ISO 13485

Normes ISO 14971

IEC 62304

Description du poste

Stryker recrute un(e) Ingénieur(e) Qualité Conception Digitale pour notre groupe Design Quality Digital, dédié aux portefeuilles de produits digitaux Stryker T&E (Trauma, Foot & Ankle, Upper Extremities).

Dans ce poste, vous serez responsable des activités qualité soutenant les équipes de nouveaux développements produits (NPI) afin de garantir le respect des délais de mise sur le marché, des exigences clients et des objectifs technologiques, tout en assurant la conformité aux normes qualité et réglementaires internationales.

Posté basé à Plouzané.
Ce rôle implique une collaboration avec des équipes situées aux États-Unis, en Europe et en Inde. La flexibilité pour travailler sur différents fuseaux horaires est essentielle.

Vos missions:

• Élaborer la documentation qualité pour soutenir le développement de nouveaux produits et les soumissions réglementaires.
• Diriger et accompagner l’équipe NPI pour développer une architecture logicielle robuste et guider les décisions liées aux compromis techniques.
• Participer aux activités de conception, développement et gestion des risques pour les projets de nouveaux produits.
• Participer aux revues de conception pour identifier et suivre les risques liés au produit et à son architecture.
• Soutenir la définition des exigences de tests de vérification et validation de la conception.
• Rédiger les rapports finaux de vérification et validation avec conclusions claires et supports graphiques.
• Piloter les activités de gestion des risques (plans, revues, contrôle et efficacité des mesures).
• Soutenir les stratégies et programmes de gestion des risques de sécurité pour garantir la sécurité patients/produits.
• Assister à la facilitation des audits internes et externes.

Votre profil:

• Diplôme de niveau Bac + 3 en sciences ou ingénierie (génie logiciel, informatique, génie électrique, systèmes, sécurité des produits, mathématiques, ou domaine similaire). Un Master est un plus.
• Au moins 5 ans d'expérience dans le développement de nouveaux produits ou des activités d’ingénierie qualité liées aux logiciels et/ou systèmes, dans un environnement réglementé.
• Niveau d'anglais courant requis.
• Expérience en gestion des risques et sécurité des produits, y compris l’évaluation des menaces, l’application de cadres de contrôle et la vérification/validation de conception.
• Capacité à travailler de manière transversale avec différentes équipes et à gérer des projets dans une organisation matricielle.
  Autonomie, sens de l’analyse et compétences en résolution de problèmes.
• Bonne connaissance des normes qualité et sécurité pour dispositifs médicaux et logiciels (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, réglementations FDA).
• Certifications professionnelles souhaitées : MS, CQE, CRE ou certifications en cybersécurité reconnues.

Ce que nous offrons

• Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.
• Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “great place to work”
• Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.
• Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.
• Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!

Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.