Ingénieur Qualification/Validation H/F

LFB; Alès; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) spécialiste Qualification/Validation pour rejoindre son équipe à Alès. Le candidat idéal aura une formation Bac +5 avec au moins 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, en bioproduction (USP/DSP). Les missions incluent la rédaction de protocoles et rapports, la participation à des groupes de travail et l'analyse des non-conformités. Des avantages tels que des RTT, des congés supplémentaires et une mutuelle sont offerts.

Prestations

Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires

Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO

Tickets restaurant

Qualifications

• Min 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique sur un poste similaire.
• Expérience en environnement de bioproduction (USP/DSP).

Responsabilités

• Rédiger et assurer la mise à disposition de livrables conformes.
• Réaliser ou encadrer des opérations de qualification et validation.
• Analyser les non-conformités et déviations.
• Assurer un reporting des activités au Responsable de Qualification/Validation.

Connaissances

Connaissances fonctionnelles en Biotech

Rigueur et organisation

Anglais professionnel

Formation

Formation Bac +5 en ingénierie process

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de l'équipe Production du site d'Alès et sous la direction du Responsable Qualification/Validation, vos missions seront les suivantes :

• Rédiger les livrables (protocoles/rapports) selon les procédures et s’assurer de la mise à disposition dans les délais, d’équipements conformes dans son périmètre
• Relire/corriger les protocoles/rapports des prestataires en support à l’activité
• Réaliser ou encadre les opérations de qualification et validation
• Rédiger les revues périodiques et les protocoles/rapports de qualification périodique définis dans le Programme de Validation du site
• Participer à l’établissement des procédures pour le service
• Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
• Analyser les non-conformités, déviations et évaluer les impacts
• Participer à des groupes de travail transverses et proposer des solutions, pour assurer une approche homogène et répondre aux objectifs du département.
• Établit et met à jour les analyses de risques liées à l'activité
• Piloter des sujets spécifiques qui lui sont confiés par sa hiérarchie dans le cadre de ses compétences
• Être force de propositions dans le cadre de l’amélioration de son activité et/ou de celle du service
• Assurer un reporting de ses activités au Responsable de Qualification/Validation de sa spécialité
• Rédiger les CPV ou participer en tant que SME qualification/validation à la rédaction des CPV
• Participer à l'élaboration des risques produit et risques procédés
• Participer à l'analyse périodique des données en vue de la constitution des PQR

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Issu(e) d'une formation Bac +5 avec une orientation technique, de type ingénieur process, vous justifiez d'au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique sur un poste similaire, idéalement dans des environnements de bioproduction (USP/DSP) :

• Connaissances fonctionnelles et/ou techniques sur le domaine de la Biotech
• Rigoureux et organisé, esprit de synthèse
• Anglais professionnel

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

• Poste à pourvoir en CDI

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO
• Tickets restaurant