Ingénieur Qualification Validation en Industrie Pharmaceutique H / F

Isalys; Lille; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un(e) Spécialiste en Qualification et Validation. Vous jouerez un rôle clé dans la mise en place d'une nouvelle ligne de production, garantissant que les installations et équipements respectent les normes réglementaires. Le candidat idéal devra avoir au moins 6 ans d'expérience en CQV d'équipements pharmaceutiques et de bonnes connaissances des normes GMP. Ce poste est basé à Lille, dans les Hauts-de-France.

Qualifications

• Minimum 6 ans d'expérience en CQV d'équipements pharmaceutiques.
• Expérience significative en CQV d'équipements process pendant la phase d'exécution.
• Idéalement une expérience dans la qualification/validation des lignes de fabrication de produits injectables.

Responsabilités

• Mise en place et gestion du processus de commissioning, qualification et validation.
• Rédaction et vérification des documents de qualification.
• Coordination des activités de qualification des équipements et systèmes.

Connaissances

Expérience en CQV

Connaissance des normes GMP

Bonnes connaissances en anglais

Formation

Diplôme de Pharmacien ou Ingénieur

Description du poste

En tant que Spécialiste en Qualification et Validation, vous jouez un rôle clé dans la mise en place d'une nouvelle ligne de production. Votre expertise sera essentielle pour garantir que les installations, équipements et systèmes respectent les normes réglementaires, les plus élevées et les exigences de qualité. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes de production, d'ingénierie et de développement pour assurer une mise en service et une qualification efficace, ainsi qu'une validation. Vos responsabilités comprendront : - La mise en place et la gestion du processus de commissioning, qualification et validation, conformément aux réglementations en vigueur, notamment les normes GMP. - La rédaction du déroulement et la vérification des documents de qualification - L'élaboration et l'exécution des protocoles de qualification et de validation, ainsi que la rédaction de rapports détaillés sur les résultats. - La coordination des activités de qualification des équipements et des systèmes, y comprend les IQ / OQ / PQ (Installation Qualification / Operational Qualification / Performance Qualification). - La participation aux FAT / SAT et à la mise en route d'équipements - La participation active aux audits internes et externes, en veillant à la conformité et à l'amélioration continue des processus. - La collaboration avec les différentes parties prenantes internes pour garantir la qualité et l'efficacité des opérations

• Pharmacien ou Ingénieur (en biotechnologie, généraliste (Mines, UTC, INSA, EBI), génie chimique ou génie des procédés) - Vous disposez de minimum 6 ans d'expérience en CQV d'équipements pharmaceutiques dans un environnement industriel pharmaceutique / biopharmaceutique - Vous avez une expérience significative en CQV d'équipements process pendant la phase d'exécution - Vous disposez idéalement de l'expérience dans la Q / V des lignes de fabrication des produits injectables et / ou stériles - Vous avez de bonnes connaissances en anglais