Ingénieur MSAT

Catalent; Limoges; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Catalent Pharma Solutions recherche un Ingénieur MSAT pour son site de Limoges, spécialisé dans le soutien technique de la fabrication de produits pharmaceutiques biologiques. Le poste implique une collaboration étroite avec diverses équipes pour assurer l'introduction de nouveaux produits et l'amélioration des processus. Un diplôme Bac+5 et une expérience en industrie pharmaceutique sont requis, proposant ainsi une opportunité enrichissante de carrière au sein d'un leader mondial.

Prestations

Opportunités de carrière enrichissantes

Soutien technique offert

Qualifications

• Diplôme Bac+5 en pharmacien ou ingénieur avec minimum 3 ans d'expérience.
• Solide expérience dans le traitement des formes parentérales.
• Connaissance des BPF et des systèmes à usage unique.

Responsabilités

• Soutenir le transfert technique et l'adaptation des processus.
• Définir et mettre en œuvre des solutions pour l'introduction de nouveaux produits.
• Rédiger des documents techniques incluant des rapports de projet.

Connaissances

Analyse de processus

Collaboration interfonctionnelle

Compétences en statistiques

Résolution de problèmes techniques

Compétences en communication

Formation

Bac+5 en génie des procédés ou biotechnologie

Outils

Outils d'analyse de données

Description du poste

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques.

Le site de Limoges, avec une expertise reconnue dans le domaine du remplissage aseptique, développe actuellement un Centre d'Excellence en Biotechnologie pour le marché européen centré sur les activités cliniques (phase 1 à 3) et commerciales. Le site proposera, en plus des activités de remplissage et de finition, la formulation de médicaments biologiques et le développement de procédés, ainsi que le développement de progiciels analytiques de pointe pour caractériser et contrôler les produits biologiques.

C'est dans ce contexte que nous recherchons actuellement un renfort en CDI:

Ingénieur MSAT - Produits pharmaceutiques biologiques.

Aperçu du poste

L'ingénieur en sciences et technologies de fabrication est responsable du soutien technique de la fabrication, y compris le transfert entre les clients externes ou le département de développement des processus de produits pharmaceutiques et la fabrication.

L'ingénieur en sciences et technologies de fabrication soutient l'adaptation des installations et le transfert technique du processus de fabrication de produits pharmaceutiques biologiques, y compris l'évaluation, l'alignement et la recommandation d'améliorations de l'équipement et du processus. Ce rôle consiste également à diriger le soutien technique de la fabrication. Il est responsable de l'introduction de nouveaux produits et de l'adaptation des processus avec le développement de systèmes à usage unique et d'emballages primaires/secondaires.

L'ingénieur MSAT conduit l'analyse des écarts, l'analyse des installations pour les nouveaux produits, les protocoles de transfert et compile les données de processus, et fournit des données techniques dans les enquêtes sur les écarts, les contrôles de changement et les CAPA.

L'ingénieur MSAT peut être amené à rencontrer des clients lors de réunions techniques et à travailler en collaboration avec eux pour faire avancer les projets ; il sera le back-up du manager pour les aspects commerciaux si nécessaire.

Vos missions:

• Travailler de manière transversale avec le client, les chefs de projet, le développement des produits pharmaceutiques, la fabrication, l'assurance qualité, le contrôle de la qualité…
• Définir et mettre en œuvre des solutions pour l'introduction de nouveaux produits.
• Conception, développement et rédaction de rapports pour les lots techniques et GMP
• Fournir une assistance technique pour les lots des clients
• Préparer la compilation des données relatives aux processus, y compris la communication de l'état d'avancement du projet et la réalisation de présentations internes et à l'intention des clients.
• Évaluation des processus existants et identification des améliorations à apporter aux processus et/ou aux équipements afin d'améliorer l'efficacité, la cohérence et la compétitivité sur le marché.
• Compétences et intérêt marqué pour les statistiques et pour la réalisation d'analyses de processus et/ou de données expérimentales. La connaissance des méthodes avancées et des outils informatiques correspondants est souhaitée (par exemple, l'analyse de données multivariées, le contrôle statistique des processus, la conception d'expériences).
• Rédiger et réviser des documents techniques, y compris des dossiers de lots maîtres (MBR), des spécifications, des rapports de projet et des spécifications techniques.
• Fournir un soutien technique pour les déviations, les contrôles de changement et les CAPA.

Votre profil:

• Bac+5, Pharmacien ou Ingénieur en génie des procédés, en biotechnologie ou dans une discipline étroitement liée avec au moins 3 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique
• Solide expérience dans le traitement des formes parentérales de médicaments biologiques, avec une connaissance de la qualité pharmaceutique et des BPF (bonnes pratiques de fabrication).
• Connaissance avérée des systèmes à usage unique pour la formulation, le remplissage et l'interaction des produits.
• Connaissance du conditionnement primaire et secondaire
• Expérience du remplissage aseptique sous isolateur.
• Connaissance pratique avérée du transfert de technologie (interne et externe) entre le développement et la fabrication.
• Expérience souhaitée en matière de Quality by Design et ICHQ8.
• Capacité avérée à résoudre des problèmes techniques complexes et à diriger des équipes interfonctionnelles dans l'analyse et la prise de décision.
• Solides compétences interpersonnelles et de présentation pour discuter des concepts techniques en interne et avec les clients.
• Notions de statistique
• La connaissance de la validation des processus sera un plus
• Maitrise de l'anglais
• Orientation client
• Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, ainsi qu'à la présentation.
• Esprit "Think out of the box".
• Esprit d'équipe
• Souci du détail et des processus

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