Ingénieur(e) Validation des Systèmes Informatisés

Agap2; Lyon; Sur place; EUR 31 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil recherche un consultant(e) en validation des systèmes informatisés à Lyon. Vous serez responsable de la rédaction des plans de validation et de l'analyse des risques au sein d'industries de la santé. Nous valorisons les talents avec une formation en pharmacie ou ingénierie. Ce poste est fait pour vous si vous souhaitez évoluer sur de nouveaux projets à l'international.

Prestations

Accès à des postes à responsabilité

Travail à l'international

Évolution sur de nouveaux projets

Qualifications

• Formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent.
• Expérience en validation des systèmes informatisés dans les industries de la santé.

Responsabilités

• Rédiger le plan directeur de validation.
• Participer aux analyses de risques.
• Établir et suivre le planning de validation.
• Rédiger les URS et les fiches de tests.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Analyse de risques

Rédaction de documents de validation

Formation

Formation de pharmacien ou ingénieur

Outils

SAP

Trackwise

Excel

Description du poste

Overview

Vos missions

Statut du poste : Cadre du secteur privé  Temps de travail : Temps plein

Fourchette de salaire : 31 – 55 k€  Date de prise de poste envisagée : Dès que possible

En tant que consultant(e) en charge de la validation des systèmes informatisés, vous aurez pour missions :

• Rédiger le plan directeur de validation (PDV ou VMP) ;
• Participer aux analyses de risques ;
• Etablir et suivre le planning de validation ;
• Identifier et suivre les key users ;
• Rédiger les URS, les fiches de tests et définir les besoins utilisateurs ;
• Rédiger les protocoles de qualification, exécuter les tests QI / QO / QP et rédiger les rapports de qualification ;
• Maîtriser l’environnement normatif en vigueur : BPF / GMP, ISO 13485, GAMP5 et le 21 CFR part 11.
• Être à l aise avec la validation d’un / des outils suivants : fichiers Excel, logiciels (SAP, Trackwise, etc.), CRM, équipements de laboratoires ou production avec interface homme-machine (IHM) type automates.
• Vous rédigez et assurez aussi le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.).

Qualifications

• Vous êtes issu(e) d’une formation de pharmacien, d’ingénieur ou équivalent
• Vous avez acquis une expérience dans la validation des systèmes informatisés au sein d’industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.)

Ce poste est fait pour vous !

Nous rejoindre

Nous rejoindre, c est …

Évoluer régulièrement sur de nouveaux projets, découvrir de nouveaux métiers et secteurs, travailler à l’international, accéder rapidement à des postes à responsabilité.

Être acteur du développement de la société : identification d’opportunités, organisation d’événements, recrutement de nouveaux collaborateurs.

Rejoindre l’aventure agap2, ça ne se raconte pas, ça se vit tous les jours au sein de nos agences et lors des nombreux évènements organisés chaque mois !

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l’égalité des chances dans un objectif d’inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.