Ingénieur de Qualification - Ingénieure de Qualification Secteur Pharmaceutique H / F

Caduceum; Malakoff; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil spécialisée recherche un Consultant pour intervenir auprès de clients de l'industrie pharmaceutique. Les missions incluent la révision et l'approbation de stratégies de qualification, la gestion des non-conformités et l'analyse des résultats de qualification. Un Bac +5 en pharmacie ou en ingénierie ainsi qu'une expérience significative en qualification/validation sont requis.

Qualifications

• Expérience significative en qualification / validation.
• Maîtrise des exigences réglementaires (GMP, ISO 13485).
• Bon relationnel et curiosité.

Responsabilités

• Revoir et approuver des stratégies de qualification.
• Assurer le suivi des phases de qualification.
• Analyser des résultats pour le statut validé.

Connaissances

Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP

Rédaction des protocoles et rapports

Gestion des non-conformités

Adaptabilité

Rigueur

Formation

Bac +5 en pharmacie, ingénierie ou équivalent

Description du poste

En tant que Consultant, vous interviendrez chez nos clients de l'industrie pharmaceutique et pourrez avoir comme missions : - Revoir et / ou approuver des stratégies de qualification / validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process - Revoir et / ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification / validation, protocoles, fiches de tests, rapports - En collaboration avec le correspondant Qualification / Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT / SAT / QI / QO / QP) - Participer aux différents tests si nécessaire - Contribuer et revoir / approuver des investigations des non-conformités et des actions associées - Revoir et / ou approuver l'analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié / validé

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5 - Vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d'acquérir les compétences suivantes : - Maîtrise des FAT / SAT / QI / QO / QP - Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima) - Rédaction des protocoles et rapports - Rédaction des fiches de tests - Gestion des non-conformités et plan d'action associée - Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485) et les normes en vigueur - Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel