Ingénieur Assurance Qualité - R&D Sequencage F/H/D

bioMérieux; Grenoble; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de diagnostic in vitro recherche un Ingénieur Qualité R&D pour piloter la qualité des solutions de séquençage. Le candidat idéal a plus de 5 ans d’expérience en ingénierie qualité, maîtrise les normes ISO et possède d'excellentes compétences en communication. Ce poste est basé à Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, et offre un contrat à durée indéterminée.

Qualifications

• 5+ ans d’expérience en ingénierie qualité dans l’IVD ou les dispositifs médicaux.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304.
• Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe.
• Maîtrise de l’anglais dans un environnement international.

Responsabilités

• Piloter la qualité pour les projets de séquençage.
• Gérer les dossiers de gestion des risques.
• Contribuer à la surveillance et à l’amélioration continue.

Connaissances

Ingénierie qualité

Gestion des risques

Connaissance des normes ISO

Communication

Description du poste

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnosticin vitro . Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons dessolutions diagnostiques innovantespour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et sert 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre département Qualité Pré & Post-Market IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage recherche un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Séquençage qui évoluera en CDI au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage au sein d’une équipe de 5 collaborateurs.

Quelle sera votre mission chez bioMérieux ?

• Piloter la Qualité pour l’Innovation : Porter les livrables qualité des projets de séquençage (réactifs & logiciels), en garantissant la conformité aux normes internationales (ISO 13485, IVDR, FDA si applicable) depuis la conception jusqu’à la gestion du cycle de vie.
• Gérer les Risques : Détenir et maintenir les dossiers de gestion des risques, en intégrant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements, et en animant les revues de risques pour assurer la sécurité et l’utilisabilité.
• Soutenir l’Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l’analyse de tendances et aux processus d’actions terrain, en favorisant l’amélioration continue et la coordination interfonctionnelle.
• Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l’équipe Sécurité Produit.
• Élargir le Périmètre Équipement : Prendre progressivement en charge les instruments de l’écosystème de séquençage, en alignant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements.
• Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements, et accompagner les collègues pour diffuser l’excellence qualité.

Qui êtes-vous ?

• 5+ ans d’expérience en ingénierie qualité dans les environnements réactifs, équipements et/ou logiciels, ou dans des fonctions similaires au sein de l’IVD, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
• Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IVDR (EU 2017/746), 21 CFR Part 11.
• Expérience avérée en maîtrise des contrôles de conception, gestion des risques, vérification et validation.
• Atout supplémentaire : Formation en bio-informatique, ou gestion de pipelines de données pour l’analyse NGS (une expérience cloud/SaaS est un plus). Expérience démontrable en séquençage et/ou dans des systèmes complexes associant logiciels et réactifs
• Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe, à accompagner les pairs et à influencer des équipes transverses à l’échelle internationale ; excellentes compétences en communication et en négociation.
• Excellentes aptitudes analytiques, sens de la résolution de problèmes et de l’organisation ; solides compétences en rédaction documentaire.
• Maîtrise de l’anglais ; capacité à évoluer dans un environnement international et multi-sites.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

*F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.