Expert Validation des Systèmes Informatisés F / H

CHEMINEAU; Vouvray; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le domaine de la santé recherche un(e) Expert(e) VSI pour compléter son Service Transposition Industrielle. Vous serez responsable de la validation des systèmes informatisés et de la gestion du Data Integrity. Une expérience de 5 ans en validation et une connaissance des normes techniques sont exigées. Ce poste offre une ambiance conviviale, des avantages comme un restaurant d'entreprise, et un contrat CDI cadre au forfait jours.

Prestations

Intéressement

Participation

Mutuelle prise en charge à 60%

Indemnités de transport

Restaurant d’entreprise

Qualifications

• 5 ans d'expérience en validation des systèmes informatisés en environnement industriel.
• Connaissance des normes 21CFR Part 11, BPF Annexe 11, GAMP5.
• Anglais technique exigé.

Responsabilités

• Piloter la Validation des Systèmes Informatisés.
• Rédiger des plans de validation et des protocoles.
• Gérer les écarts et la Data Integrity sur le site.

Connaissances

Autonomie

Organisation

Rigueur

Travail en équipe

Formation

Ingénieur ou M2 Pharmacie Industrielle – Qualité

Description du poste

Chemineau est une société française du groupe Anjac Health & Beauty , spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments, produits cosmétiques et dispositifs médicaux pour le compte de laboratoires tiers 🔬.

Jour après jour, avec plus de 320 femmes et hommes engagés, nous nous unissons avec passion afin d'offrir à nos clients des produits de grande qualité.

Produire juste, valoriser l'humain et son intégrité, respecter notre environnement. Ce n'est pas qu'un défi mais le sens que nous souhaitons donner aux Laboratoires Chemineau . Ensemble, contribuons à la santé d'aujourd'hui et de demain !

Au sein de la Direction Qualité, nous recherchons un(e)Expert VSI afin de compléter le Service Transposition Industrielle, dès que possible.

Rattaché(e) au Responsable Transposition Industrielle, vous pilotez et vous aurez la responsabilité de la VSI.

Pour cela, vous prendrez en charge les missions suivantes :

• Gestion des projets de Validation des Systèmes Informatisés
• Gestion du PDV des SI en place
• Gestion de la Data Integrity sur le site
• Back-Up des activités de Qualification Equipement et Utilité

Activités :

• La rédaction des plans de validation
• La planification des activités de validation de systèmes informatisés
• La réalisation des QC / QI / QO / QP
• Les analyses de risques
• La revue d’audit trail – revue des accès – revue périodique
• La rédaction des protocoles et rapports de validation
• La gestion des change control et CAPA
• La gestion des écarts jusqu’à leur clôture

Ce qui va nous plaire chez vous

De formation Ingénieur ou M2 Pharmacie Industrielle – Qualité; vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en environnement industriel en validation système informatisé.

Connaissance 21CFR Part 11, BPF Annexe 11, GAMP5, maîtrise GED.

Vous faites preuve de rigueur, curiosité et êtes dans le questionnement et la recherche permanente d’amélioration. Le poste nécessite une capacité à travailler en équipe et à faire preuve de pédagogie.

Vous êtes réactif(ve), curieux(se) et avez une forte culture industrielle.

Les qualités requises pour ce poste

• Autonomie
• Organisation et rigueur
• Anticipation et réactivité
• Esprit d’initiative
• Travail en équipe projet

Compétences techniques

• 1e expérience réussie en industrie
• Anglais technique demandé

Ce que vous allez aimer chez Chemineau

Une ambiance familiale et conviviale, un vrai esprit d'équipe avec des moments de partage, un cadre de travail agréable entouré des vignes, et de nombreux avantages.

Avantages :

Intéressement, participation, mutuelle prise en charge à 60% (part employeur), indemnités de transport, CSE, Association sportive et culturelle dynamique. Restaurant d’entreprise.

Informations liées au poste :

• Type de contrat : CDI cadre au forfait jours (216 jours)

Engagé en faveur de l'égalité des chances, les Laboratoires Chemineau étudie avec la plus grande attention les candidatures de personnes en situation de handicap et leurs éventuels besoins spécifiques.