Expert.e Investigation H / F

LFB; Lille; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique de renom recherche un responsable qualité pour piloter le flux d’escalade des écarts critiques. Le candidat idéal possède un BAC+5 en Sciences et une expérience d'au moins 5 ans. Ce poste vous permet de travailler en CDI avec des possibilités de télétravail et divers avantages.

Prestations

Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine.

Participation aux frais de transports.

Mutuelle et prévoyance.

Restaurant d'entreprise.

Tarif préférentiel pour un abonnement sportif.

Qualifications

• Formation en Sciences, Process ou Procédés.
• 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités

• Piloter le processus d’escalade des événements qualité.
• Assurer la compilation de tous les écarts qualité communiqués.
• Participer aux audits internes et externes.

Connaissances

Capacité de synthèse

Maitrise de la langue écrite

Capacité à porter un regard critique

Formation

BAC+5, Pharmacien ou Ingénieur dans les Sciences

Description du poste

Au sein de la direction Qualité et sous la responsabilité de la Responsable Qualité Alerte Investigation, vous serez en charge de piloter le flux d’escalade des écarts qualité critiques et devant être remontés vers la Direction au LFB.

(Le poste peut être basé à Lille ou à Arras)

Vos principales missions seront :

1. Piloter le processus d’escalade des événements qualité au LFB (CDEQ) :
   • Assurer la compilation de tous les écarts qualité / sujets qualités communiqués par les Directions qualité et relevant du CDEQ
   • Assurer la sélection des écarts / sujets à passer en CDEQ, selon les directives du PR
   • Participer aux groupes de travail en charge du traitement des événements qualité à présenter au CDEQ
   • Accompagner les équipes d’investigation sur l’investigation, l’analyse d’impact et les plans CAPA à déployer
   • Accompagner les équipes sur la préparation des supports de présentation au CDEQ
   • Assurer la programmation des sujets prêts et au niveau de qualité attendu pour les CDEQ
2. Répondre aux sollicitations des comités d’évaluation de la criticité des déviations lorsque la classification « critique » est retenue et/ou lorsqu’au moins un lot concerné par la déviation est déjà libéré (sur le marché)
3. Apporter son expertise sur la méthodologie, procédés, processus et produits aux Techniciens Support Qualité et RSA en cas de besoin
4. Présenter, si besoin, les déviations traitées auprès de l’ANSM dans le cadre du processus de libération des lots
5. En cas d’alerte auprès des Autorités de santé (ANSM, etc.), participer à la rédaction des formulaires d’alerte et à la présentation du sujet
6. Participer aux audits internes, externes et inspections, en assurant la présentation aux auditeurs / inspecteurs des sujets pris en charge

De formation BAC+5, Pharmacien ou Ingénieur dans les Sciences, Process ou Procédés, vous justifiez d'au moins 5 ans d’expérience professionnelle sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique et vous avez les compétences suivantes :

• Capacité de synthèse
• Maitrise de la langue écrite et aptitude à rédiger des contenus clairs et structurés
• Capacité à porter un regard critique sur les documents, projets, process
• Poste à pourvoir en CDI
• Accord télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% de la carte transport ou prime mensuelle en fonction du lieu d'habitation
• Mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO
• Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif