Consultant.e AQ VSI - Pharmaceutique (H / F)

NEO2; Bordeaux; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en ingénierie recherche un Expert AQ VSI pour rejoindre ses équipes à Bordeaux. Le candidat idéal aura 10 ans d'expérience en environnement pharmaceutique et sera impliqué dans des projets de validation de systèmes critiques. Il doit posséder une bonne connaissance des exigences GMP et un diplôme d'ingénieur. La société valorise les talents et offre des possibilités d'évolution.

Qualifications

• 10 ans d'expérience en environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
• Bonne connaissance des exigences GMP.
• Anglais professionnel requis.

Responsabilités

• Rédaction et revue de la documentation qualité.
• Participation aux analyses de risques.
• Suivi des activités de qualification des systèmes.
• Coordination pour assurer la conformité réglementaire.
• Gestion des écarts, CAPA et change control.
• Veille réglementaire et application des exigences GMP.

Connaissances

Rigueur

Capacité d'adaptation

Excellent relationnel

Esprit d'analyse

Formation

Diplôme d'une école d'ingénieur

Outils

ERP

LIMS

MES

SCADA

Description du poste

A propos de l'entreprise :

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l'Energie, l'Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd'hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l'ouverture d'une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

A propos du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'Experts AQ VSI.

Devenir consultant chez NEO2, c'est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région).
• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30 % de nos projets participent à rendre l'industrie plus durable).
• Avoir un suivi managérial fort.

En rejoignant nos équipes en tant qu'Expert AQ VSI, vous interviendrez sur une première mission chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, reconnu pour son innovation et son exigence qualité. Rattaché à une équipe projet pluridisciplinaire, vous interviendrez sur un projet stratégique de mise en conformité et de validation de systèmes critiques dans un environnement BPF / GMP, dans le cadre d'une montée en capacité de production.

Vous serez impliqué(e) sur les tâches suivantes :

• Rédaction et revue de la documentation qualité liée à la validation des systèmes informatisés (Plan de Validation, URS, Risk Assessment, Protocoles IQ / OQ / PQ, rapports de validation).
• Participation aux analyses de risques et à la définition des stratégies de validation selon GAMP 5.
• Suivi des activités de qualification des systèmes (ERP, LIMS, MES, SCADA, etc.).
• Coordination avec les équipes IT, métiers et qualité pour assurer la conformité réglementaire des systèmes.
• Gestion des écarts, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.
• Veille réglementaire et application des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity.

Profil recherché :

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur (généraliste, procédés, qualité, informatique industrielle ou équivalent), vous avez envie de booster votre carrière en multipliant les missions sur des projets innovants chez les plus grands industriels français et internationaux.

Vous avez une capacité d'adaptation et faites preuve de rigueur, d'autonomie, d'esprit d'analyse et d'un excellent relationnel.

Vous justifiez de 10 ans d'expérience sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou biotechnologique, avec une bonne connaissance des exigences GMP.

Vous parlez anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

Vous êtes mobile en région Nouvelle-Aquitaine.

Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !