Chargé des affaires réglementaires / Chargée des affaires réglementaires

Laboratoire CRISTERS; Suresnes; Sur place; EUR 36 000 - 38 000; Plein temps

Résumé du poste

Un laboratoire pharmaceutique basé en Île-de-France cherche à recruter un(e) Responsable Affaires Réglementaires. Vous piloterez la vie réglementaire d’un portefeuille de produits et devrez garantir leur mise sur le marché. Le candidat idéal a une formation en sciences avec un Master 2 en Affaires Réglementaires et au moins un an d’expérience. Rémunération attractive entre 36 000€ et 38 000€ selon le profil.

Prestations

Rémunération annuelle brute entre 36 000€ et 38 000€

Chèques déjeuner

Kit de bienvenue

Prime de cooptation

Qualifications

• Minimum 1 an d’expérience en Affaires Réglementaires.
• Formation scientifique de haut niveau requise.

Responsabilités

• Piloter la vie réglementaire d’un portefeuille produits.
• Réaliser et suivre les enregistrements réglementaires.
• Participer aux activités de pharmacovigilance.

Connaissances

Anglais opérationnel

Utilisation du Pack Office

Esprit d’équipe positif

Dynamisme

Sens de l’organisation

Formation

Formation scientifique supérieure (pharmacien, chimiste…)

Master 2 en Affaires Réglementaires

Description du poste

Overview

Imaginez un métier où chaque jour, votre travail améliore la vie des autres !

LABORATOIRE CRISTERS (22 collaborateurs, 50 M€ de C.A.), filiale de La Coopérative Welcoop est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d’automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c’est d’être le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des pharmaciens d’officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe, permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre système de santé.

Votre mission

Votre mission : piloter la vie réglementaire d’un portefeuille produits et contribuer à leur mise sur le marché !

Responsabilités et activités clés

• Réalisez et suivez les enregistrements réglementaires : Définissez la stratégie réglementaire des produits.
• Constituez les dossiers d’enregistrement, de variations pharmaceutiques et cliniques, ainsi que de renouvellement d’AMM.
• Assurez le suivi des dossiers auprès des autorités compétentes.

• Garantissez la conformité et les supports associés : Vérifiez la conformité des annexes d’AMM.
• Réalisez les articles de conditionnement correspondants.
• Élaborez des référentiels internes et externes (mentions légales, fiches CIP, dossiers techniques…).

• Mettez à jour et suivez les données clés : Alimentez et actualisez les bases de données réglementaires.
• Réalisez, déposez et suivez les dossiers de transparence et / ou prix.

• Contribuez à la sécurité et à l’évolution des produits : Participez aux activités de pharmacovigilance en lien avec votre portefeuille.
• Coordonnez ces activités avec nos partenaires.
• Assurez une veille réglementaire et identifiez les évolutions impactantes.

• Soyez un acteur clé des projets transversaux : Intervenez en tant que référent(e) réglementaire dans différents projets de l’entreprise.

Votre profil

Votre profil : Faites la différence par votre expertise et votre esprit d’équipe !

Formation scientifique supérieure (pharmacien, chimiste…) complétée par un Master 2 en Affaires Réglementaires des Industries de Santé (ou équivalent).

Idéalement minimum 1 an d’expérience en Affaires Réglementaires.

Anglais opérationnel et maîtrise du Pack Office indispensables.

Vos atouts : esprit d’équipe positif, dynamisme, sens de l’organisation, force de proposition, réflexion et synthèse.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un secteur vital et tourné vers l’avenir
• Un package attractif : Rémunération annuelle brute entre 36 000€ et 38 000€ selon profil, statut cadre, chèques déjeuner, kit de bienvenue, prime de cooptation…
• Une entreprise pérenne et engagée , aux valeurs fortes : Anticipation, Expertise, Proximité et Optimisme
• Un management de proximité dans une ambiance conviviale et profondément humaine
• Un parcours d’intégration et des formations continues tout au long de votre carrière

Prêt à booster votre carrière ? Rejoignez-nous dès aujourd’hui !