Chargé d’Assurance Qualité, Validation Nettoyage - H / F

Caduceum; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en sciences de la vie recherche un(e) Chargé(e) de Validation de nettoyage pour garantir la conformité des procédés de nettoyage et de sanitisation. Vous travaillerez avec les équipes pour rédiger et approuver les documents de validation, participer aux essais et gérer les non-conformités. Une formation Bac+5 en pharmacie ou ingénierie est requise, ainsi qu'une solide expérience en validation et connaissance des réglementations en vigueur.

Qualifications

• Expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation.
• Connaissance des GMP / BPF, ISO 13485 et normes en vigueur.
• Adaptabilité, curiosité, rigueur et bon relationnel.

Responsabilités

• Rédiger, revoir et approuver des documents de validation.
• Assurer la planification et suivi des essais.
• Participer aux tests si nécessaire.
• Contribuer aux investigations des non-conformités.

Connaissances

Connaissance des différents procédés de nettoyage

Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage

Gestion des non-conformités

Maîtrise des exigences réglementaires associées

Formation

Formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5

Description du poste

Overview

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples et divers projets au sein des industries de santé, nous assurons aux caducéens un accompagnement dans leur montée en compétences.

Vos missions

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Rédiger, revoir et / ou approuver des documents de validation du nettoyage / stérilisation / sanitisation : plan directeur, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Validation, assurer la planification et le suivi des essais
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Rédiger, revoir et / ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, et la conclusion quant au statut validé du nettoyage / stérilisation / sanitisation
• Contribuer et revoir / approuver les investigations des non-conformités et les actions associées
• Participer au groupe de travail de l’amélioration des cycles de nettoyage

Profil recherché

• De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac+5, vous justifiez d’une expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :
• Connaissance des différents procédés de nettoyage (NEP / SEP, nettoyage en laverie)
• Définition de la stratégie globale de validation de nettoyage ( Worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement…)
• Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et temps de stockage propre)
• Gestion des non-conformités et plan d’action associé
• La connaissance des méthodes de prélèvements serait un plus (prélèvement direct ou indirect)
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP / BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel

Cette opportunité vous intéresse ? N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’informations ou nous soumettre votre candidature : [e-mail]