Chargé/Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique (H/F)

GUERBET; Aulnay-sous-Bois; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Chargé(e) de validation-qualification pour un CDD de 18 mois à Aulnay-Sous-Bois. Vous devez avoir un Master en Procédés de production ou équivalent et au moins 3 ans d'expérience en qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique. Ce poste implique l'assurance qualité et la rédaction de rapports de validation, et offre un salaire brut mensuel de 40 000 à 45 000 euros sur 14 mois.

Prestations

Restauration

Primes

CSE

Complémentaire santé

Indemnité transports

Qualifications

• Diplômé(e) Pharmacien avec un Master en Procédés de production ou équivalent.
• Expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique.
• Compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.

Responsabilités

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables.
• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation.
• Réviser / rédiger les protocoles et rapports.

Connaissances

Connaître les process de production et le protocole de validation-qualification

Rédaction de rapports de validation

Collaborer avec une équipe projet

Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests

Interprétation des données de validation

Rédiger des rapports détaillés sur les tests effectués

Formation

Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés

Description du poste

Offre ń 200MYPQ Chargé/Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique (H/F)

Nous recherchons, dans le cadre d'un CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d'Aulnay-Sous-Bois (93). Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d'optimisation des équipements et procédés de production (dépyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.).

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

• Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application.
• Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production.
• Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre.
• Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance.
• Représenter son périmètre d'activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
• Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire.
• Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines.
• Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications).

Votre profil et compétences

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés ; vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique; vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement. La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus. Vous êtes à l'aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).

Type de contrat

CDD - 18 mois

Durée du travail

35h/semaine, travail en journée

Salaire

• Salaire brut : Mensuel de 40 000,0 € à 45 000,0 € sur 14 mois
• Primes
• Restauration
• CSE
• Complémentaire santé
• Indemnité transports

Profil souhaité

Expérience

• 3 An(s) - Industrie Pharmaceutique (indispensable)
• Bac+5 et plus ou équivalents Génie procédés (indispensable)

Compétences

• Connaître les process de production et le protocole de validation-qualification (indispensable)
• Rédaction de rapports de validation (indispensable)
• Collaborer avec une équipe projet
• Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
• Interprétation des données de validation
• Rédiger des rapports détaillés sur les tests effectués

Savoir‑être professionnels

• Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Faire preuve de réactivité

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques

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