Técnico/a de Preclínica y Calidad en Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 30.000 - 40.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una organización de salud pública en Sevilla busca un/a Técnico/a de Preclínica y Calidad en Terapias Avanzadas. El puesto requiere un Grado Universitario en Ciencias y experiencia en investigaciones biomédicas, así como en la elaboración de documentos regulatorios. Se ofrecerá apoyo en la coordinación de actividades de laboratorios y en la revisión de documentos esenciales de ensayos clínicos. Se valorarán publicaciones en revistas internacionales y experiencia docente. El contrato es indefinido.

Formación

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias reconocido.
• Formación en terapias avanzadas o medicina regenerativa.
• Experiencia de al menos 1 año en preparación de documentos regulatorios y fabricación bajo GMP.

Responsabilidades

• Apoyar la coordinación de actividades en laboratorios de medicamentos.
• Revisar documentos esenciales de ensayos clínicos.
• Liberar lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios.

Conocimientos

Formación en terapias avanzadas

Investigación biomédica

Diseño de experimentos preclínicos

Técnicas básicas de biología celular y molecular

Educación

Grado Universitario en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo – Técnico/a de Preclínica y Calidad en Terapias Avanzadas

Información general

Tipo de convocatoria: (sin especificar)

Denominación del puesto: Técnico/a de Preclínica y Calidad en Terapias Avanzadas

Fundación: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso: Concluido

Tipo de contrato: Indefinido

Titulación oficial requerida: Grado Universitario / Licenciatura e Ingenierías / Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida: Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

Requisitos mínimos

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
• Formación reglada en terapias avanzadas/medicina regenerativa.
• Experiencia de al menos 1 año en la preparación de documentos regulatorios con autoridades y en fabricación de medicamentos en condiciones GMP.
• Experiencia de al menos 3 años en los siguientes aspectos:
  • investigación biomédica
  • diseño de experimentos preclínicos con productos de medicina regenerativa/terapias avanzadas.
  • técnicas básicas de biología celular y molecular
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación, en un archivo único, que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados, en el momento de su inscripción en la convocatoria (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables

• Experiencia previa superior a la indicada como requisito mínimo de acceso al puesto
• Contar con publicaciones en revistas internacionales de alto impacto en campos relacionados con las Terapias Avanzadas/Medicina regenerativa
• Participación en Proyectos de I+i regionales o nacionales en terapias avanzadas
• Experiencia en actividades docentes relacionadas con terapias avanzadas

Funciones

• Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo las auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas, actividades formativas, cambios regulatorios, consultas regulatorias, contratos específicos y cualquier otra documentación que se requiera.
• Apoyo en la revisión de los aspectos de fabricación de los documentos esenciales de los ensayos clínicos o productos autorizados o de cualquier otra documentación que se requiera para los productos en cartera.
• Liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios fabricantes del SSPA y gestión del archivo de calidad correspondiente.
• Elaboración de documentación requerida para la renovación de los centros de extracción de material de partida de los medicamentos de terapia avanzada utilizados.
• Apoyo en la identificación de grupos y líneas de investigación en terapias avanzadas que se enmarquen dentro de las líneas estratégicas de la Consejería de Salud y Consumo.
• Identificar sinergias entre los diferentes grupos de investigación de terapias avanzadas del SSPA para el impulso del desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas.
• Soporte en el asesoramiento a investigadores preclínicos de los estudios preclínicos requeridos para la futura traslación del producto a condiciones GMP y en la preparación de consultas regulatorias según sean necesarias.
• Apoyo en el asesoramiento a investigadores preclínicos en el diseño experimental de la investigación preclínica regulatoria necesaria para realizar un correcto desarrollo del producto, acorde a la regulación, y para su futura traslación a estudios clínicos.
• Apoyo documental en la recopilación de la documentación necesaria para la actualización de los datos de preclínica en los documentos esenciales de los estudios en cartera desarrollados y en la respuesta a las aclaraciones que puedan ser remitidas.
• Soporte en la preparación de la parte no-clínica de documentos regulatorios: manual del investigador, consultas, alegaciones, autorización con comités de experimentación animal, entre otros.
• Realización de experimentos preclínicos necesarios para el desarrollo del producto en colaboración con los investigadores asociados a los proyectos en marcha.
• Apoyo en las actividades formativas que se desarrollen en terapias avanzadas
• Soporte en la elaboración de informes “ad-hoc” relacionados con asuntos preclínicos y de fabricación.
• Participar en la presentación de proyectos para la obtención de financiación externa.