Regulatory Affairs Officer

Inmunotek; Madrid; Presencial; EUR 50.000 - 70.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica en crecimiento en Alcalá de Henares busca un Regulatory Affairs Officer. El candidato debe tener un grado en Ciencias de la Salud y al menos 3 años de experiencia en regulación de medicamentos. Se requiere manejo de software como eCTD Manager y un alto nivel de inglés. Ofrecemos contrato indefinido, seguro médico privado y un ambiente inclusivo que fomenta el desarrollo profesional. Si estás interesado, ¡envíanos tu CV!

Servicios

Seguro médico privado

Condiciones económicas según valía

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en Departamento de Registros.
• Conocimiento de procedimientos de registro en medicamentos de uso humano.
• Habilidad para preparar y presentar documentación ante autoridades sanitarias.

Responsabilidades

• Preparar, revisar y presentar documentación necesaria para autorizaciones.
• Gestionar solicitudes de autorización a nivel nacional e internacional.
• Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía.

Conocimientos

Manejo de software eCTD Manager

Conocimientos de regulación europea

Conocimientos de regulación nacional

Nivel alto de inglés

Educación

Grado en Ciencias de la Salud

Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios

Herramientas

RAEFAR

LABOFAR

Descripción del empleo

Si te apasiona la industria farmacéutica y cuentas con experiencia como Regulatory Affairs, ¡esta es tu oportunidad!

En Inmunotek estamos creciendo y por ello necesitamos incorporar a nuestro departamento de Regulatory Affairs un / a Regulatory Affairs Officer en nuestra planta de Alcalá de Henares.

Te encargarás de :

Preparar, revisar y presentar la documentación necesaria para solicitudes de nuevas autorizaciones y variaciones post-aprobación de procedimientos nacionales e internacionales ante las autoridades sanitarias, así como realizar el seguimiento de estos trámites hasta su resolución.

Gestionar las solicitudes de autorización tanto a nivel nacional como internacional bajo la supervisión del Responsable de área y de Departamento.

Mantener actualizadas las autorizaciones de comercialización de la compañía y dar soporte regulatorio a licenciatarios y otros departamentos.

Participar en el desarrollo de proyectos asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables en cada territorio.

Realizar el seguimiento y revisión de la información del producto (Ficha técnica, prospecto y etiquetado) y participar en la discusión de textos en fase nacional.

Colaborar en actividades de compliance regulatorio.

Mantener bases de datos regulatorias internas actualizadas con el estado de los expedientes y fechas clave (renovaciones, variaciones, etc.).

Colaborar en el análisis del impacto regulatorio de los cambios propuestos en productos, procesos o documentación, participando en la evaluación de la necesidad de notificaciones o variaciones ante las autoridades competentes.

¿Qué buscamos?

Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster en Registros o especialización en Asuntos Regulatorios.

Nivel alto de inglés. Se valorará conocimiento de otros idiomas.

Experiencia mínima de 3 años en Departamento de Registros.

Conocimiento de la regulación europea y nacional en medicamentos de uso humano, así como de los diferentes procedimientos de registro.

Experiencia en la utilización de software eCTD Manager, RAEFAR o LABOFAR.

¿Qué ofrecemos?

Contratación indefinida.

Condiciones económicas según valía del candidato / a.

Seguro médico privado.

Jornada completa L-J de 08 : 00h – 17 : 00h; V de 08 : 00h-15 : 00h.

Tendrás la oportunidad de trabajar en una empresa consolidada dentro de la industria farmacéutica que te permitirá continuar con tu desarrollo profesional.

En Inmunotek trabajamos por crear un entorno laboral más diverso e inclusivo, apostando por el Talento de las Personas, sin centrarnos en etiquetas. Estamos comprometidos con la no discriminación por razón de raza, edad, sexo, estado civil, ideología, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal.

Si lo que has leído hasta ahora encaja contigo,

¡envíanos tu CV que estaremos encantados de conocerte!