QA Regulatory Intelligence

Reig Jofre; Sant Joan Despí; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica líder en Sant Joan Despí busca un QA REGULATORY INTELLIGENCE para ofrecer inteligencia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo. El candidato ideal tiene al menos 5 años de experiencia en regulación y conocimientos de normativas internacionales. Se ofrece un salario competitivo, horario flexible, y beneficios laborales atractivos.

Servicios

Salario competitivo

Horario flexible

Plan de beneficios flexible

Formación

• Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios o calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de normativas internacionales como FDA 21 CFR, ISO 13485, MDR.
• Nivel avanzado de inglés.

Responsabilidades

• Monitorear fuentes regulatorias clave para identificar cambios normativos.
• Elaborar reportes periódicos de inteligencia regulatoria.
• Colaborar con equipos para asegurar el cumplimiento normativo proactivo.
• Liderar el plan anual de calidad y los Quality Councils.

Conocimientos

Comunicación de información técnica compleja

Pensamiento estratégico

Análisis crítico

Resolución de problemas

Conocimiento de normativas internacionales

Uso de bases de datos internas

Gestión de KPIs de calidad

Educación

Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud

Formación en Regulaciones Farmacéuticas

Descripción del empleo

En Reig Jofre estamos buscando a un / a QA REGULATORY INTELLIGENCE para contribuir a los diferentes proyectos en nuestra planta en Sant Joan Despí (Barcelona).

Su misión principal será proporcionar inteligencia regulatoria accionable al equipo de Cumplimiento Normativo y Calidad, asegurando que las políticas, procedimientos y procesos internos estén alineados con las expectativas regulatorias más recientes, fomentando una cultura de cumplimiento proactivo.

Si te gustan los retos, te sientes cómodo / a en ambientes dinámicos y tienes vocación por la industria farmacéutica, ¡no dudes en seguir leyendo!

Funciones:

• Monitorear continuamente fuentes regulatorias clave (FDA, EMA, ICH, entre otras) para identificar cambios normativos, actualizaciones en guías y tendencias relevantes en el sector farmacéutico.
• Evaluar el impacto potencial de nuevas disposiciones regulatorias en el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), garantizando que las auditorías internas consideren sus implicaciones en la calidad del sistema y del producto.
• Elaborar y mantener reportes periódicos de inteligencia regulatoria para los equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios y otras funciones estratégicas, anticipando posibles impactos normativos.
• Participar en foros industriales, conferencias y grupos regulatorios para mantenerse actualizado sobre tendencias emergentes.
• Colaborar con los equipos de Compliance, QA y Registros para asegurar un cumplimiento normativo proactivo y sostenido.
• Gestionar bases de datos internas y herramientas digitales para la inteligencia regulatoria.
• Ser responsable de los KPIs relacionados con calidad, asegurando su medición, análisis y oportunidades de mejora.
• Realizar revisiones periódicas del sistema de calidad (Health Quality System Check) para verificar su conformidad y eficacia.
• Diseñar y liderar el plan anual de calidad, alineando las expectativas regulatorias con los objetivos estratégicos, basado en los resultados del Health Quality System Check.
• Coordinar y liderar los Quality Councils a nivel local, asegurando gobernanza conforme a los lineamientos de ICH.
• Proveer soporte en auditorías internas y externas con información regulatoria actualizada.
• Impartir formación sobre nuevas regulaciones y su impacto en la calidad, fomentando una cultura de calidad en la organización.

Requisitos y experiencia:

• Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Experimentales o áreas relacionadas.
• Al menos 5 años de experiencia en asuntos regulatorios o calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo de normativas internacionales (FDA 21 CFR, ISO 13485, MDR, directrices ICH Q-series, entre otras).
• Capacidad para comunicar información técnica compleja de forma clara, estructurada y orientada a la acción.
• Nivel avanzado de inglés.
• Habilidades de pensamiento estratégico, análisis crítico y resolución de problemas.
• Perfil pragmático, orientado a resultados y comprometido.

Ofrecemos:

• Salario competitivo según experiencia y capacidades.
• Horario flexible de entrada y salida (de 7:30 a 9:30 hasta 16:30 a 18:30).
• Contrato indefinido.
• Plan de beneficios flexible (seguro médico, tickets transporte y restaurante, guardería, formación, etc.).
• Pertencer a una empresa líder en el sector farmacéutico.

Si cumples con los requisitos y quieres asumir un nuevo reto profesional, ¡apúntate!