Specialist Quality Assurance Operations GMP-Compliance (m/w/d) befristet auf 2 Jahre

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Unterschleißheim; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Pharmaunternehmen in Unterschleißheim sucht einen Specialist Quality Assurance Operations GMP-Compliance. Diese Rolle umfasst die Unterstützung der Qualitätsaufsicht, Anleitung und Unterstützung der Produktion sowie die Pflege von SOPs. Es wird ein naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Qualitätssicherung verlangt. Die Position ist ab sofort in Vollzeit und zunächst befristet auf 2 Jahre.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation; Absolventen sind willkommen.
• Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld.
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme.

Aufgaben

• Unterstützung des QA Operations Group Lead im Produktionsbetrieb.
• Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion.
• Anleitung der Produktion in GMP-Fragestellungen.

Kenntnisse

Aseptische Herstellung

Compliance bei Audits

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Detailorientierung

Dokumentenprüfung

Kontinuierliche Verbesserung

GMP-Compliance

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Qualitätsprüfungen

Qualitätsstandards

Ursachenanalyse (RCA)

Lieferanten-Qualitätsmanagement

Problemlösung

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Überblick

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer internen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein globales Produktionsnetzwerk, das Kunden und Patienten weltweit zuverlässig mit Produkten in hoher Qualität beliefert.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort Unterschleißheim suchen wir ab sofort, in Vollzeit und befristet auf 2 Jahre einen Specialist Quality Assurance Operations GMP-Compliance (m/w/d).

Ihre Hauptaufgaben

• Unterstützung des QA Operations Group Lead im Produktionsbetrieb bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance sowie bei der Zulassungskonformität der Arzneimittelherstellung
• Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion im zugeteilten Produktionsbereich (QA on shopfloor, Coaching, Kurzbegehungen, erster Ansprechpartner für Qualitätsfragen)
• Anleitung und Unterstützung der Produktion, Qualitätskontrolle und der relevanten Abteilungen in GMP-Fragestellungen im Verantwortungsbereich des zugeteilten Produktionsbereichs
• cGMP-konformes Betreiben der Prozesse im Qualitätssystem „Deviation Management“, „Change Control“ und „Complaint Handling“
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Daten für den Product Quality Review
• Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich
• Observierung von aseptischen Validierungen (Media-Simulationen)
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung der Qualitätssysteme, Wissensaustausch über Produktionsbetrieb und Werksgrenzen hinaus
• Teilnahme an Behördeninspektionen und Audits

Voraussetzungen/Kompetenzen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation; Absolventen sind willkommen
• Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung bzw. im industriellen Bereich oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Qualifikation in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme
• Grundlegende Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln, aseptischen Prozessen, QC-Analytik und der Verfahrenstechnik
• Schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit, in einem cross-funktionalen Team zu arbeiten
• Zuverlässigkeit, Ergebnisorientierung, Stresstoleranz, sehr gute kommunikative Fähigkeiten sowie Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Technical Writing Skills

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg, innovative Entwicklungen voranzutreiben, ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kolleginnen und Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzugehen. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Hinweis: Bitte beachten Sie die weiteren Bewerbungsinformationen in dieser Ausschreibung.

Zusätzliche Informationen

Employee Status: Project Temps (Fixed Term)

Relocation: No relocation

VISA Sponsorship: No

Travel Requirements: No Travel Required

Flexible Work Arrangements: Hybrid

Shift: Not Indicated

Valid Driving License: No

Hazardous Material(s): N/A

Required Skills: Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Corrective and Preventive Action (CAPA), Detail-Oriented, Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Quality Assurance Tools, Quality Auditing, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Root Cause Analysis (RCA), Supplier Quality Management, Troubleshooting

Preferred Skills:

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Requisition ID: R365253