Specialist Qualification (m/w/d) Quality Control Compliance

Simtra BioPharma Solutions; Halle (Westf.); Vor Ort; EUR 50.000 - 65.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung sucht einen Specialist Qualification (m/w/d) zur Sicherstellung der Qualität von HPLC- und GC-Systemen. Sie werden für Wartungen, Qualifizierungen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich sein. Wir bieten eine faire Vergütung, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Sozialleistungen. Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines engagierten Teams, das lebensverändernde Medikamente entwickelt.

Leistungen

Tarifgebundene Vergütung

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Kostenlose Betriebssportangebote

Moderne Kantine

Gute Verkehrsanbindung

Qualifikationen

• Berufserfahrung im GMP-Bereich wünschenswert.
• Kenntnisse in GMP-konformer Qualifizierung und Validierung.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Wartungen und Qualifizierungen von HPLC- und GC-Systemen.
• Monitoring und Steuerung der internen und externen Kosten für Wartung.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen in Deutsch und Englisch.

Kenntnisse

Analytisches Verständnis

Technisches Verständnis

IT-Verständnis

Organisationsvermögen

Selbständige Arbeitsweise

Deutsch

Englisch

Ausbildung

Technische/ingenieurwissenschaftliche Studium in Chemie, Biotechnologie oder Physik

Weiterbildung zum staatlich geprüften Techniker

Jobbeschreibung

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, das seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren Standorten in Bloomington, Indiana, USA, und Halle/Westfalen, Deutschland, bieten wir ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen an, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, wie Unterstützung bei Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra setzt sich aus vielfältigen Teams in verschiedenen Bereichen zusammen. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei, Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohender Erkrankungen.

Für unser Team Quality Control Compliance suchen wir Sie als Specialist Qualification (m/w/d).

In dieser Position stellen Sie den qualifizierten Zustand der HPLC- und GC-Systeme sowie der analytischen Geräte sicher, um die regulatorischen Anforderungen von Behörden, Arzneibüchern und Kunden zu erfüllen. Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Planung und Durchführung von termingerechten Wartungen, Reparaturen und Qualifizierungen von HPLC- und GC-Systemen sowie anderen analytischen Geräten
• Auswahl, Beauftragung, Koordinierung und Abrechnung von externen Dienstleistern bei der Wartung, Reparatur und Qualifizierung von Geräten und Systemen
• Monitoring und Steuerung der internen und externen Kosten für Wartung, Reparatur und Qualifizierung
• Erstellung und Aktualisierung aller erforderlichen Dokumente im Verantwortungsbereich
• Implementierung relevanter Corporate Quality Procedures
• Termingerechte Validierung computergestützter Systeme
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen in Deutsch und Englisch
• Durchführung fachspezifischer Schulungen
• Kontinuierliche Verbesserung des Systems zur Qualifizierung von Geräten und Systemen

Sie bringen mit:

• Analytisch-technische Berufsausbildung, idealerweise ergänzt durch eine Weiterbildung zum staatlich geprüften Techniker (m/w/d) oder ein technisches/ingenieurwissenschaftliches Studium in Chemie, Biotechnologie, Physik oder vergleichbar
• Berufserfahrung im GMP-Bereich wünschenswert
• Kenntnisse in GMP-konformer Qualifizierung und Validierung
• Gutes analytisches, technisches und IT-Verständnis
• Organisationsvermögen und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

• Faire, tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und zusätzliche Pflegeversicherung
• Moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze mit E-Ladesäulen
• Kostenlose Betriebssportangebote wie Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Wir fördern Vielfalt und begrüßen Bewerbungen unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Hautfarbe, sexueller Orientierung oder Beeinträchtigung.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen über unser Online-System. Bei Fragen wenden Sie sich an Lisa-Franziska Root ([e-mail]).