(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Dermapharm AG; Hamburg; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Hamburg sucht einen (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die strategische Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten sowie die Entwicklung regulatorischer Strategien. Ideale Kandidaten haben einen naturwissenschaftlichen Abschluss und 3–5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung. Sie kommunizieren souverän mit Behörden und tragen aktiv zur Compliance bei. Das Unternehmen bietet ein selbstbestimmtes Arbeitsumfeld und flache Hierarchien.

Leistungen

Unbefristete Anstellung

Selbstbestimmtes Arbeiten

Möglichkeit zur Mitgestaltung des Arbeitsplatzes

Flache Hierarchien

Qualifikationen

• 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung.
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Bewertung qualitätsbezogener CTD-Dokumente.
• Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software wird gewünscht.

Aufgaben

• Strategische Planung und Durchführung von Zulassungsprojekten für den deutschen und europäischen Markt.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte.
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden.

Kenntnisse

Analytisches Denkvermögen

Verantwortungsbewusstsein

Kenntnisse in eCTD-Software

Gute Deutschkenntnisse (mindestens B2)

Erfahrung in Projektarbeit

Ausbildung

Naturwissenschaftlicher Studienabschluss oder Approbation als Apotheker/in

Tools

MS-Office

PharmNet.Bund

CESP

Jobbeschreibung

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Werden Sie ein wichtiger Teil (m/w/d) des Strathmann GmbH & Co. KG-Teams – wir suchen in Hamburg eine/n (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).

WIR – Die Strathmann GmbH & Co. KG

Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit hanseatischer Gesinnung, familiärem Geist und einer erfolgreichen Geschichte. Gründer und Namensgeber war Dr. med. Detlef Strathmann. Seit der ersten Stunde sind wir Hamburger, weltoffen und zugleich dem Standort Deutschland verbunden: Unsere Arzneimittel werden mit hoher Qualität und kurzen Lieferwegen in Deutschland produziert, die Wirkstoffe kommen überwiegend aus Europa. Seit 2018 gehören wir zur Unternehmensgruppe Dermapharm AG. Als pharmazeutisches Vertriebsunternehmen und Herstellungsbetrieb sind wir in den Bereichen Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Arzneimittel aktiv. Wir beschäftigen etwa 65 Mitarbeiter an den Standorten Hamburg, Seevetal und der Niederlassung in Budapest.

ZUSAMMEN – Ihre Aufgabe bei uns

• Strategische Planung, Steuerung und Durchführung von Zulassungsprojekten für den deutschen und europäischen Markt (z. B. nationale Verfahren, MRP, DCP) sowie Verantwortung für die fristgerechte Einreichung, Kommunikation mit Behörden und Nachverfolgung bis zur Zulassungserteilung.
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte unter Berücksichtigung der Unternehmensziele, Marktanforderungen und aktuellen Gesetzeslagen.
• Koordination und übergeordnete Überwachung internationaler Zulassungsaktivitäten in Nicht‑EU‑Ländern, inklusive Governance, Bewertung regulatorischer Risiken und Zusammenarbeit mit globalen Partnern.
• Gesamtverantwortung für Module 1, 2.3 und 3 des CTD, inklusive Dossier‑Pflege, Qualitätsbewertung, Plausibilitätsprüfungen sowie Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance mit regulatorischen Vorgaben.
• Souveräne Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden, Bearbeitung amtlicher Bescheide sowie proaktive Einordnung neuer regulatorischer Anforderungen.
• Initiierung und Umsetzung neuer regulatorischer bzw. eSubmission‑Anforderungen, inklusive Prozessoptimierung, Schnittstellenmanagement und Weiterentwicklung interner Standards.
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger eCTD‑Einreichungen, inklusive finaler Validierung, Koordination der cross‑funktionalen Zuarbeiten und Verantwortung für die Einreichungsstrategie.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Bereichen wie Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, F&E, Einkauf, Medizin und Pharmakovigilanz, inklusive Beratung zu regulatorischen Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen.
• Regulatorische Beratung interner und externer Stakeholder, inkl. Kunden, Senior Management und Projektteams.
• Fachliche Betreuung von Junior‑Kolleg:innen und Mitwirkung an der Weiterentwicklung der Regulatory‑Prozesse im Unternehmen.

SIE – Für die Gestaltung einer gemeinsamen Zukunft benötigen wir

• Naturwissenschaftlicher Studienabschluss oder Approbation als Apotheker/in
• 3–5 Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Bewertung qualitätsbezogener CTD‑Dokumente
• Erfahrung im Umgang mit eCTD‑Software, PharmNet.Bund und CESP wünschenswert
• Sicherer Umgang mit MS‑Office, idealerweise Erfahrung in bereichsübergreifender Projektarbeit
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, hohes Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen strategisch einzuordnen
• Gute Deutschkenntnisse auf mindestens B2‑Niveau

Das bietet Ihnen die Strathmann GmbH & Co. KG

• Unbefristete Anstellung
• Selbstbestimmtes Arbeiten
• Möglichkeit zur Mitgestaltung des Arbeitsplatzes
• Flache Hierarchien, kurze Wege und schnelle Entscheidungen

Sie haben Interesse?

Können wir Sie begeistern? Wir freuen uns, dass Sie mit Ihren Erfahrungendazu beitragen möchten, mit uns gemeinsam eine sichere Zukunft zu gestalten!