Senior Manager QMS Performance Medizintechnik (m/w/d)

Novanta; Ludwigsstadt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen in Ludwigsstadt sucht einen Qualitätsmanager, der für die fachliche Leitung des Qualitätsmanagements verantwortlich ist. Die Rolle erfordert mehrjährige Erfahrung im Medizinproduktebereich, Kenntnisse der relevanten Qualitätstandards und gute Englischkenntnisse. Es wird ein engagierter Teamplayer gesucht, der die Führung von Audits und die Sicherstellung der Qualitätsvorgaben übernimmt.

Leistungen

Kultur der Zusammenarbeit

Teamarbeit und Empowerment

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung (> 3 Jahre) im Bereich Medizinprodukte.
• Selbstständige Sprachverwendung im Englischen (mind. B2).
• Kenntnis der spezifischen normativen und regulativen Anforderungen an Medizinprodukte.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung der unterstellten Bereiche.
• Durchführung und Umsetzung der Ressourcen- und Budgetplanung.
• Überwachung der Qualifikation des internen Audit-Teams.

Kenntnisse

Kenntnis der gängigen Qualitätsmethoden

Teamfähigkeit

Kommunikative Fähigkeiten

Ausbildung

Technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Qualitätsmanagement

Tools

MS Office

SAP

Jobbeschreibung

Overview

Build a career powered by innovations that matter! At Novanta, our innovations power technology products that are transforming healthcare and advanced manufacturing—improving productivity, enhancing people’s lives and redefining what’s possible. We create for our global customers engineered components and sub-systems that deliver extreme precision and performance for a range of mission-critical applications—from minimally invasive surgery to robotics to 3D metal printing.

Novanta is one global team with over 26 offices located in The Americas, Europe and Asia-Pacific. Looking for a great place to work? You have found it with a culture that embraces teamwork, collaboration and empowerment. Come explore Novanta.

Am Standort in Ludwigsstadt entwickeln wir zukunftsweisende Lösungen, die es Ärztinnen und Ärzten immer leichter machen exzellent und sicher zu operieren. Wir fertigen dort Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Therapie für alle einfacher machen.

Verantwortlichkeiten

• Fachliche und disziplinarische Leitung der unterstellten Bereiche und Mitarbeiter
• Konzipierung, Weiterentwicklung und Optimierung der Struktur und Prozesse der unterstellten Bereiche.
• Einsatz, Entwicklung und Einplanung der Mitarbeiter entsprechend den Erfordernissen und Fähigkeiten
• Führen von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
• Durchführung und Umsetzung der Ressourcen- und Budgetplanung für die unterstellten Bereiche
• Der Führungskraft werden hinsichtlich des Arbeits- und Umweltschutzes, der Verhütung von Arbeitsunfällen und Umweltschäden, von Berufskrankheiten und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren obliegenden Pflichten übertragen, in eigener Verantwortung für seinen Bereich Einrichtungen zu schaffen und zu erhalten, sowie Anweisungen zu geben und sonstige Maßnahmen zu treffen, um den Arbeits- und Umweltschutz sicherzustellen, zu erhalten und zu verbessern

Aufgaben Fachbereich

NC/CAPA-System

• Definition des NC/CAPA-Systems und -Verfahren (in Abstimmung mit dem QMB)
• Monatliche Analyse der definierten CAPA-KPIs (für Q-Barometer)
• Beratung der CAPA-Eigner zur Analyse und Umsetzung von CAPAs
• Schulung und Unterstützung der CAPA-Specialists
• Überwachung der Termineinhaltung von CAPAs (inkl. Erinnerung der CAPA-Eigner)
• Freigabe von CAPA-Plänen und Abschluss von CAPAs
• Schulung der Mitarbeiter zu den NC/CAPA-Verfahren
• Vorbereitung und Administration des CAPA-Boards

Interne Audits

• Erstellung des jährlichen Audit-Programms und Audit-Plans
• Administration des internen Audit-Teams (Auswahl der Auditoren, Audit-Team-Vor- und Nachbesprechungen)
• Überwachung der Qualifikation des internen Audit-Teams (und ggf. Einplanung von notwendigen Schulungen der internen Audit-Teams)
• Erstellung der internen Audit-Summary-Berichte (aus Basis der Berichte aus den Bereichs-Audits) als Input für das Management-Review
• Überwachung der Einsteuerung von Korrekturmaßnahmen bei Audit-Abweichungen
• Optimierung der internen Audit-Abläufe und -Verfahren

Datenanalyse (Q-KPIs/Q-Barometer)

• Administration des monatlichen Q-Reportings inkl. Q-Barometer
• Optimierung des monatlichen Q-Reportings und des Q-Barometers
• Überwachung des fristgerechten Inputs für das monatliche Q-Reporting und das Q-Barometer
• Ansprechpartner der KPI-Owner (des Q-Barometers) für die Intiierung von Maßnahmen und Verbesserung der KPIs

Document Control and QMS Training

• Administration des Doc-Control and Training System der W.O.M. und NDS: Erstellung, Aktualisierung und Archivierung der QM-Systemdokumentation (Handbuch, Verfahrensanweisungen/Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Formulare) in Zusammenarbeit mit den Prozesseignern und in Abstimmung mit dem QMB

Arbeitsanweisungen und Formulare in Zusammenarbeit mit den Prozesseignern und in Abstimmung mit dem QMB

• Administration des (softwarebasierten) Trainings-Systems der W.O.M. (inkl. Einführung) und NDS: Pflege der Rollen/Job Profile, Zuweisung der relevanten Dokumente (in Abstimmung mit den Prozesseignern und dem QMB), Erstellung der Trainingspläne und Überwachung der Trainings

• Mitwirkung bei der internen Auditierung

• Unterstützung bei der Betreuung der Auditierungsprozesse und Firmeninspektionen durch Kunden, Behörden, benannte Stellen und sonstigen Zertifizierungsinstitutionen

Pflege des QM Systems:

• Definition und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit eines QM-Systems gemäß ISO 13485, 21CFR820 und aller weiteren relevanten nationalen und internationalen normativen und regulativen Anforderungen
• Definition des GMP- und Hygienemanagementsystems für relevante Produktionsbereiche
• Fehlermanagement Kunde/Intern/Lieferant
• CAPA-Owner, Fehleranalyse und Ausarbeitung von Maßnahmenplänen im Rahmen des CAPA-Verfahrens
• Interne Auditierung und Lieferantenüberprüfung
• Abarbeitung aller Behörden- und Kundenanfragen zum QM-System der WOM.
• Betreuung der Auditierungsprozesse und Firmeninspektionen durch Kunden, Behörden, benannte Stellen und sonstigen Zertifizierungsinstitutionen
• Teilnehmer der Risikoanalyse für Medizinprodukte nach EN ISO 14971

SAP Key User

• Einführung und Weiterentwicklung des SAP Systems

Zusammenarbeit mit Behörden, benannte Stellen und Kunden

• Abarbeitung aller Behörden- und Kundenanfragen zum CAPA-System, der internen Auditierung und Datenanalyse (KPIs)
• Betreuung der Auditierungsprozesse und Firmeninspektionen durch Kunden, Behörden, benannte Stellen und sonstigen Zertifizierungsinstitutionen in den Bereichen CAPA/interne Auditierung/Datenanalyse (KPIs)

Allgemeine Aufgaben

• Initiierung und aktive Teilnahme an Maßnahmen zu NGS-Prozessen
• Aktive Teilnahme am Innovationsprozess
• Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitssicherheits- und Umweltvorschriften und Umsetzung der Anweisungen und Vorgaben von Qualitäts-/ Umweltmanagementbeauftragten und der Fachkraft für Arbeitssicherheit
• Ausarbeitung, Erstellung und Pflege von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen des QM-Systems.

Verantwortlichkeiten / Vertretungen

• Kostenstellen- und Budgetverantwortung für die unterstellten Bereiche

Anforderungen

• Technisches Studium (oder vergleichbare Qualifikation) Zusatzqualifikation im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 3 Jahre) im Bereich Medizinprodukte
• Selbstständige Sprachverwendung im Englischen (mind. B2)
• Kenntnis der gängigen Qualitätsmethoden und –Werkzeuge
• Kenntnis der spezifischen normativen und regulativen Anforderungen an Medizinproduktehersteller und deren Qualitätsmanagement-Systeme und -Methoden
• Qualifikation zum internen/externen Auditor
• Gute MS-Office-Kenntnisse und SAP-Kenntnisse
• Qualitätsbewusst, vertrauensvoll und zuverlässig
• Teamfähig
• Kommunikative Fähigkeiten
• Strukturierte und systematische Arbeitsweise

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