Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

FERCHAU GmbH; Deutschland; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Engineering in Deutschland sucht einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Diese Rolle umfasst die Aktualisierung technischer Dokumentationen, die Koordination mit Produktionseinheiten und die Sicherstellung der Konformität mit gesetzlichen Anforderungen. Bewerber sollten einen Hochschulabschluss in einem relevanten Bereich und mindestens 2 Jahre Erfahrung in der regulativen Angelegenheiten für Medizinprodukte mitbringen. Vorteile umfassen ein unbefristeter Arbeitsvertrag, Urlaubsgeld und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Betriebliche Altersvorsorge

Sonderurlaub für wichtige private Anlässe

Urlaubsgeld

Weiterbildungsangebote

Prämienprogramm für Empfehlungen

Qualifikationen

• Min. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich der regulativen Angelegenheiten für Medizinprodukte.
• Wissenschaftliche und technische Erfahrung im Bereich der Entwicklung von Medizinprodukten.
• Grundkenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten von Vorteil.

Aufgaben

• Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den rechtlichen Anforderungen.
• Koordination der Produktionseinheiten hinsichtlich der technischen Dokumentation.
• Führung der Definition gemeinsamer Vorlagen für technische Dokumentationen.

Kenntnisse

Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte

Wissenschaftliche und technische Erfahrung

Grundkenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten für Pharmazeutika

Ausbildung

Hochschulabschluss in Medizintechnik, Lebenswissenschaften, Medizin oder Pharmazie

Jobbeschreibung

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Update and maintenance of the technical documentation in line with current legal requirements (e.g. MDD 93/42, MDR 2017/45, ISO 13485) and internal SOPs
• Coordination of the production units with regards to update and harmonization of the annexes to the technical documentation
• Leading role in definition of common templates for annexes to the technical documentation
• Act as an expert for all questions related to the technical documentation for internal stakeholders (e.g. marketing, productions units, supply chain)
• Assure compliance of label and IFU with legal requirements and initiate respective label updates
• Responsible for oversight in all applicable standards and assure state of the art of relevant standards
• Key contact for the implementation of document management system
• Provision of documents for registration in non EU countries
• Support requests from local affiliates on the medical device portfolio of the Client
• Provision of information to Eudamed
• Participation in internal and external audits for all topics related to the technical documentation
• Support of post-market surveillance activities and clinical evaluation

Das erwartet Sie bei uns

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge
• Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
• Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
• Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
• Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Das bringen Sie mit

• University degree ideally in medical engineering, life-sciences, medicine, or pharmacy or related
• 2 or more years of professional experience in the field regulatory affairs for Medical Devices
• Scientific and technical experience for Medical Device development and life cycle management
• Basic knowledge in regulatory affairs for Pharmaceuticals beneficial

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer FE81-50818-F bei Frau Tamara Mohr. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!