Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik

Progressive; Darmstadt; Vor Ort; EUR 60.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Umfassendes Versicherungspaket

Feste Anstellung mit Überstundenausgleich

Zusammenfassung

Eine führende Medizintechnikfirma in Darmstadt sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Pflege der Produktregistrierungen und die Erstellung der technischen Dokumentation. Bei uns profitieren Sie von einer festen Anstellung, einem attraktiven Gehalt und zahlreichen Zusatzleistungen.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung mit Vorschriften und Normen.
• Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international.
• Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften.

Aufgaben

• Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen.
• Erstellung und Bewertung der technischen Dokumentation.
• Überwachung von Gebrauchsanweisungen gemäß Richtlinien.

Kenntnisse

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

MS Office Kenntnisse

Ausbildung

Studium im naturwissenschaftlichen Bereich oder in der Medizintechnik

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik (PR-34364210) Darmstadt, Deutschland

Gehalt: EUR60000 - EUR75000 pro Jahr + Arbeitszeitkonto

Beschreibung:

Ihre Aufgaben:

• Initiierung und Pflege internationaler Produktregistrierungen
• Erstellung, Pflege und Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich Überwachung und Gap-Analyse von (inter-) nationalen Vorschriften und Normen
• Prüfung und Überwachung von Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen gemäß den einschlägigen Richtlinien
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den beteiligten Abteilungen (F&E, QS, Produktion), Kunden und Behörden
• Erstellung und Durchführung von Schulungen zu gesetzlichen Änderungen und Anforderungen

Das bringen Sie mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder in der Medizintechnik
• Berufserfahrung (mind. 5 Jahre) im Umgang mit einschlägigen Vorschriften und Normen (EN ISO 13485, MDR, 21CFR)
• Qualifizierung als Regulatory Affairs Manager international (TÜV oder ähnlich)
• Detaillierte Kenntnisse der EU- und FDA-Vorschriften und Erfahrung mit Zulassungsanträgen für Geräte der Klasse III
• Qualifizierung als Auditor wünschenswert
• sehr gute Kenntnisse in MS Office
• Fließende Deutsch und Englischkenntnisse

Das bringen wir mit:

• Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betrieblicher Altersvorsorge, umfassendem Versicherungspaket
• Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
• Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen - dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
• Partnerschaft - individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes

Bitte geben Sie Ihren Vor- und Nachnamen an.

Bitte geben Sie Ihre Vorwahl mit an.

Lebenslauf:

Eignung: Ja, ich habe eine Arbeitserlaubnis. Nein, ich habe keine Arbeitserlaubnis..