Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG; München; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

APRIORI - business solutions AG sucht einen Regulatory Affairs Manager in München, um die Zulassung von lebenswichtigen Medikamenten zu unterstützen. In dieser Rolle bewerten und reichen Sie Zulassungspakete ein, koordinieren mit verschiedenen Abteilungen und pflegen die Dokumentation. Ein naturwissenschaftlicher Abschluss und Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sind erforderlich. Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten werden angeboten, zusammen mit attraktiven Zusatzleistungen.

Leistungen

Zuschuss zum Deutschlandticket

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits

Flexible Arbeitszeit

Home-Office-Möglichkeit

Qualifikationen

• Erfahrung in der deutschen Arzneimittelzulassung.
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im deutschen Arzneimittelrecht.

Aufgaben

• Bewertung und Einreichung von Zulassungspaketen.
• Pflege der Zulassungsdokumentation.
• Koordination mit verschiedenen Abteilungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Pharmazeutisches Wissen

Englischkenntnisse

MS-Office Kenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Tools

Dokumentenmanagementsysteme

eCTD-Systeme

Jobbeschreibung

Werden Sie Teil eines engagierten Teams in München und leisten Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) einen entscheidenden Beitrag dazu, lebenswichtige Medikamente für Patienten zugänglich zu machen.

Ihre Aufgaben:

Sie bewerten, erstellen und reichen elektronische Zulassungspakete beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel ein

Sie sind für die kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation verantwortlich

• Sie stimmen sich eng ab und arbeiten mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, der Pharmakovigilanzabteilung, dem Qualitätsmanagement und Herstellern zusammen

Sie koordinieren und beantworten fristgerecht Mängelbescheide von Behörden

Sie erstellen und finalisieren deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte

Sie unterstützen aktiv bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork- und Labelling-Materialien für Produktneueinführungen und -änderungen

Sie koordinieren fristgerecht Druckvorlagen für Packungsmaterialien sowie Gebrauchs- und Fachinformationen im Corporate Design, in Zusammenarbeit mit Grafikern

Sie unterstützen die Informationsbeauftragten bei der Prüfung und Freigabe von Druckmaterialien

Sie pflegen interne und behördliche Zulassungsdatenbanken, wie xEVMPD / ISO-IDMP, übernehmen die elektronische Archivierung und prüfen Zulassungsbescheide

Die Einreichung von Periodic Safety Update Reports bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben

Sie sind an der Erstellung von Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen und Checklisten beteiligt

Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und erste Erfahrungen im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts

Sie bringen Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem vergleichbaren Arbeitsbereich mit

Der sichere Umgang mit dem MS-Office-Paket ist selbstverständlich. Zudem haben Sie Kenntnisse in Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen

Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Benefits:

• Zuschuss zum Deutschlandticket
• Betriebliche Altersvorsorge
• Corporate Benefits
• Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit

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