Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Campusjäger by Workwise; Dresden; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen im Gesundheitssektor sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung technischer Dokumentationen, die Produktregistrierung und die Überwachung regulatorischer Änderungen. Bieten Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld an und profitieren Sie von einem unbefristeten Arbeitsvertrag sowie flexiblen Arbeitszeiten.

Leistungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flexible Arbeitszeiten

30 Tage Urlaub

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kostenloser Parkplatz

Jobticket

Betriebliche Altersvorsorge

Mobiles Arbeiten

Zuschuss zum Mittagessen

Qualifikationen

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich.
• Erfahrung in der Zulassung von IVD-Softwareprodukten und Systemen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Sicherstellen der regulatorischen Anforderungen nach EU-Verordnung 2017/746.
• Erstellen und Prüfen regulatorischer Unterlagen.
• Durchführen von Produktregistrierungen weltweit.

Kenntnisse

Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen

Selbstständigkeit

Sorgfalt

Flexibilität

Belastbarkeit

Schnelle Auffassungsgabe

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

MS Office

Adobe Acrobat

Internet-Recherche-Tools

Jobbeschreibung

Dresden, Germany

Was erwartet Sie?

• Sie stellen die Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten sicher – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
• Sie wirken bei der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit
• Sie erstellen, prüfen, lenken und stellen regulatorische Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache bereit
• Sie planen und führen Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen durch
• Sie überwachen Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
• Sie setzen unseren Post Market Surveillance Prozess regulatorisch um und erstellen sowie verwalten RA-relevante SOPs und verfolgen CAPA-Fälle innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
• Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Was sollten Sie mitbringen?

• Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
• Sie haben mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
• Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
• Sie arbeiten selbstständig, sorgfältig und gut strukturiert, besonders unter Termindruck
• Sie haben eine schnelle Auffassungsgabe, sind flexibel und belastbar und bereit zu regelmäßiger Weiterbildung

Was bieten wir Ihnen?

• Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
• Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
• Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager (m/w/d) klingt vielversprechend?

Bei unserem Partner Campusjäger by Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen wir uns auf eine Bewerbung über Campusjäger by Workwise.