QA Design Development Project Manager

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Project Manager (m/w/d)

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben:

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (d.h. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht.
• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird.
• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP).
• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping/der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung.
• Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern.
• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion/im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren.
• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie).
• Koordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements.
• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinaus.
• Mitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & Bearbeitung von Change Actions im Bereich Quality Assurance.
• Eigenverantwortliche Leitung und/oder Teilnahme an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten.

Deine Qualifikation:

• Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik.
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30.
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017.
• Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791.
• Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten.
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle.
• Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift.
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse.

Deine persönlichen Skills:

• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch.
• Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert.
• Durchsetzungsvermögen.
• Selbstständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf.
• Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein.
• Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld.
• Reisebereitschaft.

Wir bieten dir:

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team.
• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung.
• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen.
• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten.
• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche).
• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

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