Computer System Validation (CSV) Experte – Pharma (all gender)

ALTEN Consulting Services GmbH; Frankfurt; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Beratungsunternehmen in Frankfurt sucht einen Experten für die Validierung computergestützter Systeme. Sie übernehmen die Planung und Dokumentation der Validierung gemäß regulatorischen Anforderungen und bringen fundierte Erfahrung in der Validierung im Pharma-Umfeld mit. Flexible Arbeitszeiten und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten werden geboten.

Leistungen

Zukunftsorientierter Arbeitsplatz

Attraktive Vergütung

Mobiles Arbeiten

Individuelle Weiterbildungen

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Regelmäßige Teamevents

Umfangreiches Sportangebot

Attraktive Corporate Benefits

Qualifikationen

• Erfahrung in der Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld.
• Kenntnisse von GAMP 5, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
• Gutes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung.
• Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten.
• Beratung von Projektteams hinsichtlich CSV-Strategien.

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme

Kenntnisse relevanter Regularien

Erfahrung mit Dokumentationssystemen

Strukturiertes Arbeiten

Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Naturwissenschaften oder Pharmatechnik

Tools

TrackWise

Veeva

DMS

Jobbeschreibung

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an. Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Make it happen

DU...

• übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
• arbeitest eng mit Fachbereichen, QA und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
• erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ sowie Traceability Matrices
• begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Vorgaben
• berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien und regulatorischer Anforderungen
• unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse und -standards

Be our forward thinker

DU...

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst fundierte Erfahrung in der Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld (Pharma / Life Sciences) mit
• kennst dich mit relevanten Regularien (GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 etc.) sehr gut aus
• hast Erfahrung im Umgang mit Dokumentations- und Qualitätssystemen (z.B. TrackWise, Veeva, DMS etc.)
• arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und hast ein gutes Verständnis für technische sowie regulatorische Zusammenhänge
• verfügst über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

A home where people learn and thrive

• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
• Persönlichen Ansprechpartner
• Regelmäßige Teamevents mit netten Kollegen
• Subventioniertes und umfangreiches Sportangebot mit Wellpass
• Attraktive Corporate Benefits und Mitarbeiterangebote bei unseren Partnern

Weitere Informationen findest Du unter: www.alten-consulting.de

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Bewirb dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular.