Coordinateur(rice) bilingue des essais cliniques/ Bilingual Clinical Trial Coordinator

Calian Group Ltd.; Canada; Remote; CAD 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Une société de technologie de la santé recherche un(e) coordonnateur(trice) d'essais cliniques bilingue pour un contrat d'un an. Le rôle implique la coordination de la documentation réglementaire, la communication avec les sites d'essai et l'organisation de réunions. Un diplôme dans le domaine de la santé est requis ainsi qu'une bonne maîtrise des normes ICH-GCP.

Qualifications

• Expérience en tant que coordinateur(rice) d’essais cliniques ou dans un rôle similaire.
• Bonne connaissance des normes ICH-GCP et des exigences réglementaires canadiennes.
• Capacité à travailler de façon autonome et à gérer plusieurs priorités.

Responsibilities

• Coordonner et préparer la documentation réglementaire des essais cliniques.
• Suivre les paiements et les budgets des essais cliniques.
• Organiser les réunions et communiquer avec les sites concernant les essais.

Skills

Coordination

Communication

Organisation

Bilinguisme

Education

Diplôme en pharmacie, soins infirmiers, médecine ou sciences de la vie

Tools

Microsoft Office

Job description

Length of contract: 1-year (renewable)

Vos Responsabilités

• Coordonner, préparer et suivre la documentation réglementaire et les approbations nécessaires au démarrage des essais cliniques, en respectant les indicateurs de performance clés internationaux (KPI).
• Maintenir la documentation réglementaire jusqu’à la fin de l’étude.
• Communiquer avec les sites et les investigateurs concernant les documents et les enjeux liés aux essais.
• Coordonner les ententes d’essais cliniques (CTA) et les budgets associés.
• Suivre les paiements liés aux essais cliniques, créer les bons de commande, les demandes de chèques et surveiller les budgets/dépenses.
• Assurer l’intégrité de la base de données de suivi.
• Organiser et coordonner les réunions.
• Recevoir et suivre les lettres d’autorisation du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada. Répondre rapidement aux appels et aux questions des sites demandeurs. Obtenir les approbations internes et demander les expéditions de médicaments. Surveiller l’inventaire et commander les médicaments au besoin.
• Préparer la correspondance liée aux essais ainsi que les classeurs pour les ARC et les sites.
• Traiter les notifications des investigateurs concernant les événements indésirables dans les délais internationaux.
• Gérer la mise en place et la maintenance du système mondial d’administration des essais cliniques (si applicable).
• Offrir de la formation et du soutien aux CSM concernant les procédures financières et les systèmes de classement.
• Accomplir toute autre tâche connexe.

Vos Qualifications

• Expérience en tant que coordinateur(rice) d’essais cliniques ou dans un rôle similaire.
• Diplôme en pharmacie, soins infirmiers, médecine ou sciences de la vie.
• Bonne connaissance des normes ICH-GCP et des exigences réglementaires canadiennes.
• Maîtrise de Microsoft Office.
• Bilinguisme en anglais et en français (oral et écrit).
• Capacité à travailler de façon autonome et à gérer plusieurs priorités.
• Excellentes compétences organisationnelles et en communication.
• Esprit d’équipe et orientation client.

English Version

Calian Patient Support Programs is looking for a full-time Bilingual Clinical Trial Coordinator for a 1-year contractual position !

Are you bilingual and passionate about clinical research? We are looking for a detail-oriented Clinical Trial Coordinator to support the planning, documentation, and coordination of clinical trial activities.

Accountabilities

• Coordinate, prepare, and track clinical trial regulatory and approval documentation for trial initiation, to ensure the timelines are met and the dossiers are complete according to International Key Performance Indicators (KPIs).
• Maintain the trial regulatory and approval documentation to end of study.
• Communicate with sites/investigators for trial related issues and documentation.
• Coordinate the process for Clinical Trial Agreements (CTAs) and clinical trial budgets.
• Monitor clinical trial payments, create purchase orders, cheque requisitions, and track study budgets/expenses.
• Maintain integrity of the tracking tool database.
• Coordinate and organize meetings.
• Receive and track letters of Authorization for the Special Access Program (SAP) from Health Canada. Respond to calls and questions from requesting sites in a timely manner. Obtain internal approvals and request drug shipments. Monitor drug inventory of SAP and order drugs when necessary.
• Prepare various trial related correspondence, as well as binders for CRAs and sites.
• Process Investigator Notifications for Adverse Event Reporting within International timelines.
• Manage the initial set up and maintenance of the Global clinical trial administration system (if applicable).
• Provide training and guidance to the CSMs on financial procedures and filing systems.
• Fulfill other duties as required.

Qualifications

• Experience as a Clinical Trial Coordinator or similar role.
• Degree in Pharmacy, Nursing, Medical or Life Sciences.
• Strong knowledge of ICH-GCP and Canadian regulatory requirements.
• Proficiency in Microsoft Office.
• Bilingual in English and French (written and spoken).
• Ability to work independently and manage multiple priorities.
• Excellent organizational and communication skills.
• Excellent team spirit & customer focused.

Working Conditions and / or Job Requirements

• Must possess mobility to work in a standard office setting and to use standard office equipment, including a computer (finite movements such as typing and other office functions).
• Requires mental stamina to maintain attention to detail despite interruptions, and vision to read printed materials and a computer screen.
• Must be flexible to work extended hours, including weekends and evenings, to support operations requirements.