Senior Quality System Specialist (Hybrid)

PowerToFly; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de tecnologias médicas busca um profissional para atuar com auditorias e conformidade na área de Medical Devices. O candidato ideal terá inglês avançado e experiência com CAPAs e auditorias, além de conhecimento nas regulamentações RDC 665/22 e ISO 13485:2016. Esta posição envolve atividades de contenção de estoque e participação em auditorias externas. A empresa é líder global e impacta milhões de pacientes anualmente.

Qualificações

• Inglês avançado é um requisito obrigatório.
• É necessária experiência prévia com não conformidade e CAPAs.
• Conhecimento da RDC 665/22 e ISO 13485:2016 é fundamental.
• Experiência prévia em Medical Devices é obrigatória.
• Habilidades em realizar auditorias são essenciais.

Responsabilidades

• Responsável por atividades de Contenção de Estoque e Reportes às autoridades sanitárias.
• Realizar auditorias internas, de provedores e canais indiretos.
• Participar de auditorias externas e inspeções sanitárias.
• Elaborar e revisar documentos relacionados a PMS e NC/CAPA.
• Ministrar treinamentos e identificar melhorias contínuas.

Conhecimentos

Inglês avançado

Experiência com não conformidade e CAPAs

Conhecimento da RDC 665/22

Experiência em Medical Devices

Experiência em realizar auditorias

Ferramentas

Trackwise

Descrição da oferta de emprego

O que você fará:

• Responsável por atividades de Contenção de Estoque, Ações de Campo e Reportes as autoridades sanitárias baseado na RDC 551/21 ou qualquer outra que venha a substituir.
• Realizar auditorias internas, de provedores e canais indiretos.
• Participar ativamente de auditorias externas, como inspeções sanitárias, auditorias Inmetro, auditorias de certificação e auditorias corporativas.
• Elaborar e revisar documentos, relacionados a PMS e NC/CAPA.
• Ministrar treinamentos.
• Participar ativamente para compilação e/ou construção de indicadores de Qualidade relacionados a PMS e NC/CAPA.
• Identificar oportunidades de melhoria contínua e executar ações.
• Atender a métricas de desempenho, conforme estabelecido em objetivos de Qualidade.

O que você precisa:

Requisitos Obrigatórios

• Inglês avançado.
• Experiência previa com não conformidade e CAPAs.
• Conhecimento da RDC 665/22 e ISO 13485:2016.
• Experiência previa em Medical Devices.
• Experiência em realizar auditorias.

Requisitos Desejáveis

• Conhecimento do sistema Trackwise.
• Experiência em administrar treinamentos.
• Conhecimento em Espanhol.

Stryker is a global leader in medical technologies and, together with its customers, is driven to make healthcare better. The company offers innovative products and services in MedSurg, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 150 million patients annually.