Analista De Estabilidade Analítica Sênior

Quality Compliance; Cotia; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica em Cotia/SP busca um profissional para liderar estudos de estabilidade de medicamentos. As responsabilidades incluem planejar e supervisionar estudos, conduzir análises físico-químicas complexas e colaborar na elaboração de documentação técnica. O candidato ideal deve ter formação em Farmácia ou Química e experiência em produtos estéreis e injetáveis. O trabalho é para o 2º turno.

Qualificações

• Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência avançada em estudos de estabilidade de medicamentos.
• Capacidade de conduzir análises físico-químicas complexas.

Responsabilidades

• Planejar e supervisionar estudos de estabilidade.
• Conduzir análises físico-químicas complexas.
• Liderar investigações de desvios de especificação.
• Representar o laboratório em auditorias.

Conhecimentos

Liderança técnica

Análises físico-químicas

Interpretação crítica de resultados

Elaboração de documentação técnica

Conhecimento de regulamentações

Formação académica

Formação superior em Farmácia ou Química

Ferramentas

HPLC

CG

UV-Vis

Empower

OpenLab

Descrição da oferta de emprego

Missão do Cargo

Liderar estudos de estabilidade de medicamentos, com foco em produtos estéreis e injetáveis, garantindo a integridade dos dados analíticos, a conformidade regulatória e a excelência na qualidade dos produtos farmacêuticos, servindo como referência técnica para a equipe e demais áreas.

Principais Responsabilidades e Atividades

• Planejar, coordenar e supervisionar estudos de estabilidade acelerados e de longa duração, incluindo produtos estéreis / injetáveis, conforme diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, ICH).
• Conduzir análises físico-químicas complexas (HPLC, CG, UV-Vis, dissolução), interpretar resultados com rigor crítico e propor melhorias metodológicas e estratégicas.
• Elaborar e revisar relatórios técnicos, laudos e documentação regulatória, garantindo rastreabilidade, precisão e conformidade com BPL e BPF.
• Liderar investigações de desvios e resultados fora de especificação (OOS), especialmente em produtos injetáveis, definindo ações corretivas e preventivas, e orientando a equipe na implementação.
• Atuar como referência técnica para P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, fornecendo suporte estratégico em decisões de processos e produtos.
• Representar o laboratório em auditorias internas e externas, garantindo documentação, conformidade e respostas técnicas completas.
• Monitorar e implementar atualizações regulatórias nacionais e internacionais, promovendo melhorias contínuas nos processos laboratoriais e metodologias analíticas.

Ferramentas e Recursos

• Equipamentos analíticos : HPLC, CG, UV-Vis, dissolutores, entre outros.
• Softwares de análise e gerenciamento de dados : Empower, OpenLab, Chromeleon, entre outros.
• Normas e diretrizes regulatórias : RDC 318 / 2019, ICH Q1A(R2), Q2(R1), Q3B, entre outras.

Requisitos Técnicos

• Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
• Experiência avançada em estudos de estabilidade de medicamentos, incluindo produtos estéreis e injetáveis.
• Capacidade de conduzir análises físico-químicas complexas com rigor técnico e interpretar resultados de forma crítica e estratégica.
• Conhecimento profundo em regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a produtos farmacêuticos, especialmente injetáveis.
• Habilidade comprovada na elaboração, revisão e validação de documentação técnica e relatórios analíticos.
• Experiência em liderança técnica, orientação de equipes e aplicação de ferramentas estatísticas para análise de dados e avaliação de tendências.

Local de Atuação

• Cotia / SP
• Atuação para o 2° turno