Analista De Assuntos Regulatórios

Pinex; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica está buscando um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para integrar sua equipe em São Paulo. O profissional irá apoiar processos regulatórios e garantir conformidade com a legislação vigente, sendo responsável por preparar e acompanhar submissões junto à ANVISA. A posição requer graduação em Farmácia ou áreas correlatas, além de experiência prévia em questões regulatórias e inglês fluente. Participação ativa em treinamentos e interação com autoridades são cruciais para o sucesso na função.

Qualificações

• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no setor farmacêutico ou de pesquisa clínica.
• Conhecimento das legislações da ANVISA, especialmente RDC.
• Vivência em elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias.

Responsabilidades

• Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais.
• Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios.
• Interagir com autoridades sanitárias como a ANVISA.

Conhecimentos

Atenção a detalhes

Boa comunicação

Organização

Inglês fluente

Formação académica

Graduação em Farmácia, Biomedicina ou Ciências da Saúde

Descrição da oferta de emprego

Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at Pinex.

Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios Descrição

Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para atuar na área de Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP), apoiando os processos regulatórios e garantindo conformidade com a legislação vigente.

Esse(a) profissional será responsável por preparar e acompanhar submissões junto à ANVISA, manter documentação atualizada e apoiar o time regulatório em todas as etapas dos programas de acesso especial a medicamentos.

Responsabilidades

• Apoiar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas Assistenciais (Acesso Pós-Estudo, Uso Compassivo e Acesso Expandido), conforme RDC e demais normas aplicáveis
• Elaborar, revisar e manter dossiês regulatórios e documentos de suporte
• Interagir com autoridades sanitárias, como a ANVISA, e stakeholders internos para esclarecimentos e acompanhamentos de processos
• Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso
• Garantir o cumprimento das exigências legais, éticas e de compliance
• Apoiar o time regulatório e demais áreas envolvidas (Comércio Exterior, Logística, Atendimento ao Cliente, Compras) na execução dos programas
• Participar de treinamentos internos sobre regulatórios e boas práticas

Requisitos

• Graduação em Farmácia, Biomedicina, Ciências da Saúde ou áreas correlatas
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente no setor farmacêutico ou de pesquisa clínica
• Conhecimento das legislações da ANVISA, especialmente RDC
• Vivência em elaboração e acompanhamento de submissões regulatórias
• Capacidade de organização, atenção a detalhes e boa comunicação
• Inglês fluente (para leitura e comunicação técnica)
• Experiência com Programas de Acesso (PTA, CUP, EAP) será um diferencial
• Conhecimento em farmacovigilância e boas práticas regulatórias será um diferencial
• Atuação prévia em ambiente multinacional ou de interface com equipes internacionais será um diferencial