Specialista Affari Regolatori

Whatjobs; Milano; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda farmaceutica con sede a Milano cerca un / una Specialista Affari Regolatori per garantire la conformità normativa dei suoi prodotti. Il candidato ideale avrà 2-3 anni di esperienza in Regulatory Affairs e una solida conoscenza dell'e-CTD. È richiesta una laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia. Questa posizione offre un contratto a tempo indeterminato e opportunità di crescita all'interno di un team dinamico.

Servizi

Welfare aziendale competitivo

Opportunità di crescita professionale

Competenze

• Esperienza di almeno 2-3 anni nel ruolo di Regulatory Affairs.
• Solida conoscenza dell'e-CTD, con focus sul Modulo 3.
• Capacità di lavorare in team e gestire attività in autonomia.

Mansioni

• Gestire la documentazione regolatoria per le registrazioni dei prodotti.
• Redigere risposte alle Autorità Regolatorie.
• Controllare testi di etichette e fogli illustrativi.

Conoscenze

Conoscenza dell'e-CTD

Capacità di problem solving

Ottima padronanza di Microsoft Office

Buona conoscenza della lingua inglese

Capacità relazionali

Formazione

Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia

Descrizione del lavoro

ADHR Group, agenzia per il lavoro – Divisione Healthcare, ricerca per prestigiosa azienda farmaceutica con sede nella zona di Milano, un / una Specialista Affari Regolatori. Il / la candidato / a, riportando direttamente al Responsabile Affari Regolatori, sarà una figura chiave nel garantire la conformità normativa dei prodotti farmaceutici dell'azienda, gestendo l'intero ciclo di vita delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). Responsabilità :

Predisposizione e gestione della documentazione regolatoria per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e adeguamenti normativi di prodotti farmaceutici in Italia, Paesi EU ed extra-EU. Contribuzione alla redazione di risposte puntuali ed efficaci ai quesiti provenienti dalle Autorità Regolatorie. Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con focus specifico sul Modulo 3 dell'e-CTD, in conformità con le normative vigenti. Verifica costante della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi mercati attraverso la consultazione di normative e linee guida nazionali ed internazionali. Controllo accurato dei testi di etichette, fogli illustrativi e Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima della loro diffusione, gestendo gli adempimenti successivi per la comunicazione alle banche dati esterne. Gestione dei testi relativi all'artwork del packaging dei prodotti. Revisione e sottomissione della documentazione relativa ai materiali promozionali e alle pratiche congressuali presso l'AIFA. Gestione e aggiornamento delle Procedure Operative Standard (SOP) di pertinenza della funzione. Monitoraggio proattivo degli aggiornamenti normativi chiave a livello nazionale (AIFA, Farmindustria, Gazzetta Ufficiale) ed internazionale (EMA, EDQM). Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia. Esperienza di almeno 2-3 anni nel ruolo di Regulatory Affairs maturata all'interno di aziende farmaceutiche. Solida conoscenza dell' e-CTD, con particolare focus sul Modulo 3. Ottima padronanza degli strumenti Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint). Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Ottime capacità di analisi, organizzazione, problem solving, precisione e flessibilità. Capacità di lavorare efficacemente in team e di gestire le attività assegnate in autonomia. Ottime capacità relazionali nella gestione dei contatti con le diverse funzioni aziendali. Forte motivazione a proseguire e sviluppare una carriera nel dinamico campo della regolamentazione farmaceutica. Contratto di lavoro a tempo indeterminato. Welfare aziendale competitivo. Opportunità di crescita professionale all'interno di un'azienda solida e in continua evoluzione. Inserimento in un team dinamico e stimolante. Luogo di lavoro :

Milano Se sei un professionista del Regulatory Affairs con la passione per il settore farmaceutico e desideri intraprendere una stimolante opportunità a Milano, inviaci il tuo curriculum vitae! Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903 / 77 e L.125 / 91. I candidati sono invitati a leggere alla pagina / privacy-policy / l'informativa sulla privacy (Regolamento UE 2016 / 679). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.P.A. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Se. I - Aut. Min. prot.N.13 / I / Creare un avviso di lavoro per questa ricerca J-18808-Ljbffr