Regulatory Affairs Specialist

Sentinel Diagnostics; Turbigo; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'importante azienda nel settore diagnostico cerca un Regulatory Affairs Specialist per la definizione di strategie e gestione delle normative per l'accesso globale ai mercati. Richiesta laurea scientifica, esperienza di 3/4 anni nel settore Dispositivi Medici/IVD, eccellenti conoscenze delle normative ISO e fluente in inglese. Il candidato ideale avrà buone capacità di interazione e sarà proattivo, in un ambiente di lavoro che richiede autonomia e capacità di rispettare scadenze.

Competenze

• Almeno 3/4 anni di esperienza nel settore Dispositivi Medici/IVD.
• Conoscenza delle normative internazionali applicabili.
• Capacità di rispettare le scadenze e gestire le priorità.

Mansioni

• Definizione di strategie regolatorie per l'accesso al mercato globale.
• Preparazione e invio della documentazione necessaria per registrazioni.
• Monitoraggio delle nuove normative internazionali.

Conoscenze

Conoscenza di normative ISO 13485

Regulatory management Dispositivi Medici IVD

Fluente in inglese

Capacità di interazione con i team

Proattività e autonomia

Formazione

Laurea Scientifica

Descrizione del lavoro

Sentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, in order to expand the Regulatory Affairs Team, is looking for a:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Responsibilities

• Definition of regulatory strategies for global market access of In Vitro Diagnostic medical devices, in accordance with the company priorities
• Preparation and submission of the mandatory technical and legal documentation files for worldwide product registration approvals, including the European and US markets
• Collaboration with distributors Regulatory Affairs functions
• Monitoring of the new international applicable requirements in order to support the company business
• Continuous maintenance of the products conformity to applicable laws, regulations, guidelines and international standards
• Participation in corporate projects in order to provide regulatory guidance to cross‑functional teams

Requirements

• Scientific Degree
• At least 3/4 years of experience in similar role within the Medical Device/IVD sector, possibly in an international context
• Excellent knowledge of national and international regulatory regulations (ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, IVDR 746/2017, US FDA 21 CFR)
• Good knowledge of the regulatory management of In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD)
• Any additional knowledge of the regulatory management of In Vitro Diagnostic Medical Devices (MDCG Guidelines, Anvisa, Health Canada, 510K) will be a preferential requirement
• Fluent in English
• Ability to interact with the different teams in the organization
• Capacity to meet deadlines and focus on priorities
• Proactivity and autonomy
• Motivation and enthusiasm

Location

Milan (Lorenteggio)

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