Stagiaire Réglementaire

ZOLL Medical Corporation; Voisins-le-Bretonneux; Sur place; EUR 20 000 - 40 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise médicale en Île-de-France recherche un(e) stagiaire réglementaire pour contribuer à la mise en conformité des dispositifs médicaux. Le candidat idéal possède un bac +4/5 en sciences, une connaissance des réglementations européennes et la maîtrise de l'anglais. Ce poste offre une expérience enrichissante au sein d'une équipe dynamique.

Prestations

Implication concrète dans les projets

Expérience professionnalisante

Environnement de travail agréable

Qualifications

• Avoir un esprit entrepreneurial.
• Être force de proposition.
• Ouverture d’esprit est nécessaire.
• Curiosité et esprit d’équipe requis.
• Bonne capacité rédactionnelle exigée.
• Connaissances en réglementation des dispositifs médicaux exigées.
• Maitrise de l'anglais pour réunions avec la maison mère.

Responsabilités

• Participer aux contrôles réglementaires des événements.
• Aider à la mise en place de la charte qualité.
• Compiler les données réglementaires pour le MDR.
• Participer à la rédaction des procédures de matériels.

Connaissances

Esprit entrepreneurial

Force de proposition

Ouverture d'esprit

Curiosité

Esprit d'équipe

Bonne capacité rédactionnelle

Connaissance de la réglementation Européenne et Française

Maitrise de l'anglais

Formation

Formation initiale médicale ou scientifique, bac +4/5

Master II en droit de la santé et/ou affaires réglementaires

Description du poste

CMS

ZOLL est une société du groupe Asahi Kasei, qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux et des solutions logicielles. ZOLL propose un éventail complet de technologies destinées aux médecins, aux équipes médicales d’urgence, aux pompiers et aux sauveteurs non professionnels pour la réanimation et les soins intensifs des victimes d’un arrêt cardiaque.

La division LifeVest(qui représente la majorité des activités sur la France) se consacre au développement du défibrillateur portable LifeVest et des technologies associées. La LifeVest est portée par les patients à risque d’arrêt cardiaque soudain. Le dispositif monitore en permanence le cœur du patient et délivre un choc électrique pour rétablir le rythme cardiaque sinusal, si un trouble grave du rythme cardiaque est détecté. La LifeVest est inscrit sur la liste LPP et permet d’assurer un suivi rapproché des patients à domicile en toute sécurité et ainsi désengorger les hôpitaux.

Aujourd'hui, en lien avec la rapidité de la croissance de ZOLL en France (implémenté récemment en France) ainsi que l’évolution de la réglementation Européenne et Française sur les dispositifs médicaux, la société recherche, pour la filiale France, un(e) stagiaire réglementaire pour participer activement à la mise en conformité réglementaire. En effet, à ce jour, le service réglementaire est en cours de construction et nécessite la mise en place d’une organisation adaptée à la réglementation en vigueur.

Les principales activités de mise en conformité avec la réglementation en vigueur confiées seront les suivantes:

• Loi anti-cadeaux: participer aux contrôles réglementaires des différents évènements (tels que les Staffs, les EPU, les congrès), aux mises à jour des formations, ainsi qu’à l’amélioration du process interne actuel.
• Charte de qualité des pratiques professionnelles: participer au déploiement de la charte, la mise en place d’une formation certifiante, ainsi que la rédaction des procédures.
• Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) en relation avec les requis distributeurs : compiler les données réglementaires internes requis par le MDR, proposer une organisation pour en assurer une mise à jour régulière et participer à la rédaction d’une procédure dédiée (Ex. Matériovigilance).
• Autres activités réglementaires nécessitant une mise en conformités avec la réglementation en vigueur.

Pourquoi rejoindre ZOLL Medical France en tant que stagiaire:

• Implication concrète dans les activités/projets confiés
• Expérience professionnalisante
• Participation à création de notre département réglementaire en France et par voie de conséquence à la croissance de l’entreprise en France
• Structure à taille humaine où il règne une bonne ambiance, entre aide et esprit d’équipe
• Un environnement de travail agréable

Les qualités et compétences requises pour rejoindre notre équipe sont:

• Avoir un esprit entrepreneurial
• Être force de proposition
• Ouverture d’esprit
• Curiosité
• Esprit d’équipe
• Bonne capacité rédactionnelle
• Connaissance de la réglementation Européenne et Française sur les dispositifs médicaux
• Maitrise de l’anglais dont le niveau permet de participer à des réunions avec la maison mère aux Etats-Unis et en Europe

Le poste est basé en Ile de France dans les Yvelines (78) au Centre d’affaires de Voisins Le Bretonneux.

Formations requises:

Formation initiale, médicale ou scientifique, bac +4/5, complétée d’un master II en droit de la santé et/ou affaires réglementaires dans l’idéal.