Responsable / Ingénieur.e Qualité (ISO 13485)

Exaltan RH; Saint-Étienne; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de dispositifs médicaux recherche un Responsable ou Ingénieur Qualité expérimenté pour une mission de 4 à 5 mois à Saint-Étienne. Vous serez responsable de la conformité du système qualité selon ISO 13485 et aurez en charge une équipe de 5 ingénieurs qualité. Ce poste exige une forte capacité d’adaptation et un sens aigu des priorités.

Qualifications

• Expérience confirmée en ISO 13485 dans un environnement médical, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Première expérience ou forte appétence pour le management d’équipe.

Responsabilités

• Piloter la conformité du système qualité selon ISO 13485.
• Traduire la politique qualité aux niveaux opérationnels.
• Manager et animer une équipe de 5 ingénieurs qualité.
• Assurer le reporting qualités au PMO.

Connaissances

ISO 13485

QMS

Gestion documentaire

Audits internes / externes

CAPA

Indicateurs qualité

Coordination d’équipe

Formation

Diplôme d’ingénieur en qualité / dispositifs médicaux

Description du poste

Description du poste

Thuasne, acteur industriel reconnu du dispositif médical, recherche un Responsable ou Ingénieur Qualité expérimenté (ISO 13485) pour une mission de 4 à 5 mois dans le cadre d’un remplacement congé maternité.

Rattaché

• Au PMO, vous intervenez en soutien direct de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires dans un contexte de continuité opérationnelle. Vous pilotez la conformité du système qualité et encadrez une équipe de cinq ingénieurs qualité, déjà autonomes sur leurs périmètres.

Ce poste peut convenir à un

• Responsable Qualité en transition
• Ingénieur Qualité senior souhaitant élargir son champ managérial
• Consultant qualité disposant d’une forte maîtrise de la norme ISO 13485

Votre mission ?

Garantir la conformité du système qualité dans une phase clé de transition, en préservant la rigueur Thuasne sur le dispositif médical. A ce titre, voici ce que vous serez amené.e à gérer :

• Piloter la conformité du système qualité selon ISO 13485 (audits, revue de direction, non-conformités…)
• Traduire la politique qualité aux niveaux opérationnels et assurer la cohérence documentaire
• Prendre des décisions opérationnelles en qualité (libération, actions correctives / préventives, conformité process)
• Manager et animer une équipe de 5 ingénieurs qualité, coordonner leurs activités
• Assurer le reporting qualités au PMO, interface avec les services internes (R&D, production, achats, réglementation)

Vos objectifs

• Prendre la main sur les dossiers qualité en cours : audits, non-conformités, actions correctives.
• Garantir la continuité du SMQ : indicateurs, documentation, revues.
• Stabiliser et sécuriser les process qualité critiques en lien avec les équipes et la direction.

Ce que vous devez savoir dès le départ

L’environnement est exigeant mais collaboratif. Les décisions sont rapides et nécessitent une forte capacité d’adaptation. Vous interviendrez dans une période charnière, où la réactivité et l’autonomie sont déterminantes.

Ce poste requiert un sens aigu des priorités, un leadership naturel et une approche pragmatique de la qualité.

Pourquoi rejoindre Thuasne, même pour quelques mois ?

Parce que vous intégrerez une entreprise française de référence dans le dispositif médical, reconnue pour la fiabilité de ses produits et son exigence technique.

Parce que cette mission courte vous permettra de mettre à profit votre expertise, de transmettre vos bonnes pratiques et d’apporter une valeur ajoutée visible et immédiate.

Profil recherché

FORMATION

Diplôme d’ingé​neur ou formation supérieure en qualité / dispositifs médicaux.

Expérience confirmée en ISO 13485 dans un environnement industriel médical, pharmaceutique ou biotechnologique.

Première expérience ou appétence forte pour le management d’équipe.

Ouverture possible aux consultants qualité indépendants maîtrisant la norme ISO 13485 et disponibles rapidement.

COMPÉTENCES REQUISES

Indispensables : ISO 13485, QMS, gestion documentaire, audits internes / externes, CAPA, indicateurs qualité, coordination d’équipe.

Souhaitées :

• Certification auditeur qualité (IRCA ou équivalent), connaissance du règlement MDR 2017 / 745, anglais technique, outils qualité numériques.

CAPACITÉS ET APTITUDES

Capacité à décider vite et juste dans un contexte à forts enjeux.

Aptitude à mobiliser une équipe et à fédérer autour d’objectifs communs.

Esprit d’analyse, rigueur, sens du résultat et communication claire.

Diplomatie et agilité dans les relations transverses.

PROCESSUS DE RECRUTEMENT

• Premier échange téléphonique avec un consultant Exaltan RH
• Entretien structuré avec le PMO / la Direction Générale
• Éventuellement mise en situation ou échange avec l’équipe

Nous garantissons un retour à chaque étape, avec ou sans suite.

Intéressé

Par cette opportunité ? Adressez votre candidature dès aujourd’hui ou contactez Peggy Morel – Directrice Associée Exaltan RH pour un échange confidentiel.