Pharmacien Assurance Qualité H / F

Etablissement Français du Sang; Saint-Herblain; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un établissement pharmaceutique renommé à Saint-Herblain recherche un Pharmacien adjoint pour assurer la qualité des processus de fabrication de médicaments innovants. Le candidat devra garantir l'application du management de qualité, certifier des productions cliniques et participer aux audits. Un diplôme de Pharmacien et un bon niveau d'anglais technique sont requis. Possibilité de travailler les week-ends.

Qualifications

• Pharmacien répondant aux conditions d'exercice définies par le Code de la Santé Publique.
• Niveau d'Anglais technique parlé et écrit indispensable.

Responsabilités

• Garantir l'application du système de management de la qualité MTI.
• Participer à l'évaluation et clôture des Non-Conformités.
• Effectuer la revue de dossiers de lot.
• Assurer la présence pharmaceutique sur site.

Connaissances

Rigueur

Méthode

Aisance dans le management transversal

Anglais technique

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

L'Etablissement Français du Sang est l'opérateur civil unique de la transfusion en France. L'Etablissement Français du sang dispose d'un établissement pharmaceutique dédié à la production de Médicaments de Thérapie Innovante.

Cet établissement pharmaceutique est constitué de 4 plateformes GMP réparties sur l'ensemble du territoire.

Fort de ses 2000 m2 dédiés à la thérapie cellulaire et génique, l'EFS Atlantic Bio GMP est la plus importante plateforme GMP de l'EFS. Son expertise est largement reconnue en bioproduction et notamment dans les activités de développement et de manufacturing de MTI différenciés à partir de cellules souches pluripotentes. Constituée d'une équipe dynamique et performante, l'EFS Atlantic Bio GMP reste une structure à taille humaine, portée par une réelle volonté de mettre à disposition des patients de nouvelles thérapeutiques.

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !

Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.

Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.

Rigoureux et organisé, vous aurez pour mission de :

• Garantir l'application du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.
• Participer à l'évaluation, au traitement et à la clôture des Non-Conformité, OOS, Dérogations et CAPA et des demandes de changements. Participe à la mise en oeuvre de leur suivi.
• Effectuer la revue de dossiers de lot (production et contrôles qualité)
• Effectuer la revue de dossier de maintenance et de qualification des équipements et locaux
• Effect la revue des protocoles et rapports de validation / qualification relatifs aux activités de production ou contrôle qualité MTI.
• Contribuer à l'évaluation des fournisseurs dans le cadre de nouveau projet ou dans le cadre de leur suivi continu
• Participer aux auto-inspections du site, aux audits clients et inspections règlementaires. Participe à la définition des plans d'action et à leur suivi.
• Participer à la rédaction des revues qualités produits et des différents dossiers réglementaires (établissement pharmaceutique, autorisation des Matières Premières à Usage Unique).

Fonction de Pharmacien adjoint

• Assurer la présence pharmaceutique sur site en veillant à l'application des bonnes Pratiques de Fabrication
• Certifier des productions cliniques destinées à des essais cliniques par délégation du pharmacien responsable.

Peut être amené à travailler les week ends et les jours fériés

Pharmacien répondant aux conditions d'exercice décrites à l'article R5124- 16 du Code de la Santé Publique

Rigueur, Méthode et Aisance dans le management transversal

Niveau d'Anglais technique parlé et écrit est indispensable au poste