Ingénieur Transfert Industriel H / F

Robert Walters; Vanves; Sur place; EUR 45 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recherche un ingénieur transfert industriel basé à Paris pour participer aux transferts de technologie et gérer des études de validation. Ce poste requiert un diplôme de niveau Master et une expérience dans un environnement réglementaire. Un bon niveau d'anglais est nécessaire.

Responsabilités

• Participer aux transferts de technologie et évaluer les CMO/CDMO.
• Analyser les données de validation et proposer des actions.
• Contribuer à l'élaboration et au suivi des protocoles de validation.
• Piloter le suivi des activités de validation et des études de stabilité.
• Évaluer l'impact des évolutions documentaires sur les procédés.
• Gérer les demandes de modification lors de l'introduction de nouveaux produits.
• Participer aux investigations qualité en lien avec d'autres départements.

Connaissances

Expérience en environnement pharmaceutique

Maîtrise des référentiels qualité

Validation et stabilité

Analyse et traitement de données

Compétences rédactionnelles

Anglais professionnel

Formation

Diplôme de niveau Master (Bac +5)

Description du poste

Overview

Nous recrutons un ingénieur transfert industriel H / F pour une entreprise du secteur de la pharmaceutique. Le poste est basé à Paris intramuros est à pourvoir dès que possible avec une rémunération comprise entre 45 et 50k.

Responsabilités

• Participer aux transferts de technologie en soutenant la sélection et l'évaluation des CMO / CDMO, et en contribuant au processus de demande de propositions (RFP).
• Analyser les données de validation des procédés et des méthodes analytiques (résultats, tendances, écarts), et proposer les actions adéquates.
• Contribuer à l'élaboration et au suivi des protocoles de validation et de stabilité, en lien avec les sites de production et les partenaires externes.
• Piloter le suivi des activités de validation (procédés, analytique) et des études de stabilité, en assurant le respect des délais et la qualité des livrables.
• Évaluer l'impact des évolutions documentaires (lots commerciaux, procédures) sur la robustesse des procédés et la qualité produit.
• Gérer les demandes de modification (change controls) lors de l'introduction de nouveaux produits ou de modifications sur des produits existants.
• Participer aux investigations qualité (résultats hors spécifications, dérives) en lien avec les départements Qualité, Supply, Réglementaire, etc.

Profil attendu

• Expérience en environnement pharmaceutique : Vous justifiez d'une première expérience (industrie, développement, qualité ou production) dans un environnement soumis aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique ou d'une industrie connexe.
• Maîtrise des référentiels qualité : Bonne compréhension des systèmes GxP, des lignes directrices ICH, ainsi qu'une familiarité avec le vocabulaire et les acronymes pharmaceutiques.
• Validation et stabilité : Vous avez déjà participé à la rédaction de protocoles (validation de procédés, méthodes analytiques, études de stabilité) et à leur suivi opérationnel dans le respect des normes qualité.
• Analyse et traitement de données : Capacité à appuyer les analyses statistiques, à interpréter les résultats et à identifier les écarts ou tendances.
• Compétences rédactionnelles : Vous rédigez une documentation claire, rigoureuse et conforme aux standards internes et réglementaires, dans les délais projet impartis.
• Anglais professionnel : Vous êtes à l'aise pour interagir en anglais, à l'écrit comme à l'oral, avec des partenaires internationaux (CDMO, fournisseurs).

Formation requise

Diplôme de niveau Master (Bac +5), idéalement école d'ingénieur ou formation à dominante pharmaceutique