Ingénieur Qualification - Validation Pharmaceutique H / F

MEENT; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 45 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans l'industrie pharmaceutique cherche un spécialiste en qualification et validation pour renforcer son équipe. Ce rôle clé implique l'élaboration de stratégies de qualification, la direction des étapes de validation des équipements, et la rédaction de rapports de qualité. Vous serez également responsable de la gestion des non-conformités et du support lors des phases de commissioning. Si vous avez une formation Bac +5 et une expérience de 5 ans dans le domaine, cette opportunité vous permettra de contribuer à des projets passionnants et de faire évoluer les processus dans un environnement dynamique et réglementé.

Qualifications

• 5+ ans d'expérience en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissances solides en assurance qualité et référentiels pharmaceutiques.

Responsabilités

• Élaborer la stratégie de qualification et validation des équipements.
• Rédiger les rapports de qualification et gérer les non-conformités.

Connaissances

Qualification des équipements

Validation des équipements

Analyse de documentation technique

Gestion des non-conformités

Connaissance des référentiels pharmaceutiques

Compétences en assurance qualité

Maîtrise de l'anglais

Formation

Bac +5 en ingénierie

Description du poste

Dans le cadre de l'ouverture d'un Nouvel Etablissement Pharmaceutique pour une entité technologie en industrie pharmaceutique, de l'intégration de nouvelles présentations pharmaceutiques, nous souhaitons renforcer nos équipes projets pour supporter l'équipe Qualification / Validation en place. Pour cela, nous avons besoin d'un spécialiste en qualification et validation qui va faire évoluer les processus et procédures du service Qualification / Validation afin de répondre aux exigences réglementaires et aux règles de l'art de l'industrie pharmaceutique. À ce titre, vos missions consistent à :

1. Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification et de validation.
2. Analyser la documentation technique des équipements.
3. Diriger et contrôler les étapes de qualification et de validation des équipements, des locaux et des utilités.
4. Réaliser les phases opérationnelles de qualification et de validation, y compris les tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
5. Rédiger les rapports de qualification et de validation, ainsi que la documentation qualité associée.
6. Gérer les non-conformités.
7. Diriger la qualification et la validation de nouveaux équipements et de l'instrumentation au sein des laboratoires et des unités de production.
8. Assurer le support lors des phases de commissioning, de démarrage et de tests de performance.
9. Participer à la gestion des stocks, à la maintenance du parc d'instrumentation et aux échanges avec les fournisseurs.
10. Contribuer à la métrologie des équipements de fabrication et à la rédaction des rapports.
11. Co-responsable de la rédaction des Plans de Validation (VMP) jusqu'aux rapports de validation.

Issu(e) d'une formation Bac +5 ou ingénieur avec une expérience d'au moins 5 ans dans le domaine pharmaceutique sur des sujets de qualification d'équipements / utilités. Vous avez de bonnes connaissances en assurance qualité, maîtrisez les référentiels pharmaceutiques, êtes force de proposition et maîtrisez bien l'anglais.