Ingénieur Qualification Validation H / F

MEENT; Strasbourg; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée en validation située à Strasbourg recherche un professionnel pour rédiger et superviser la validation de documents. Le candidat sera responsable de l'exécution et de la supervision des tests de validation, du suivi des déviations, ainsi que de garantir la conformité aux GMP. Une bonne connaissance des outils documentaires et des systèmes informatisés est souhaitée pour participer efficacement aux projets et assurer la qualité des procédures en place.

Qualifications

• Expérience en rédaction de documents de validation et de qualité.
• Capacité à exécuter et superviser des tests de validation.
• Connaissance des normes GMP et des réglementations associées.

Responsabilités

• Rédaction des documents Q&V comme l'URS et les plans de validation.
• Supervision des tests FAT et SAT.
• Validation de procédés et suivi des lots de validation.

Connaissances

Rédaction de documents

Exécution de tests

Analyse de risques

Gestion de projet

Connaissance des systèmes informatisés

Maîtrise des outils documentaires

Outils

ENNOV

MasterControl

Trackwise

Description du poste

• Rédaction des documents Q&V : URS, plans de validation, analyses de risques, protocoles FAT / SAT / QI / QO / QP.
• Exécution et supervision des tests FAT, SAT, QI, QO et QP.
• Suivi des déviations, CAPA et change control.
• Validation de procédés : définition des CPP / CQA, analyses de risques, suivi des lots de validation.
• Participation aux projets : planification, coordination des parties prenantes, reporting.
• Garantir la conformité aux GMP, Annexes 11 & 15, ICH Q9 / Q10, GAMP5.
• Qualification d'équipements : réacteurs, filtres, autoclaves, HVAC, lignes de remplissage, CIP / SIP, utilités.
• Connaissance des systèmes informatisés (CSV) appréciée.
• Maîtrise des outils documentaires (ENNOV, MasterControl, Trackwise).
• Analyse de risques : AMDEC, HAZOP.