Ingénieur Qualification (CDD) - H/F

PolyPeptide France; Strasbourg; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un Ingénieur(e) Qualification pour leur site de Strasbourg. Vous serez responsable du contrôle métrologique et de la qualification des équipements. Le candidat idéal aura un Bac+5 en métrologie ou qualification, ainsi qu'une expérience dans le domaine pharmaceutique. Maîtrise de l’anglais requise. Poste à pourvoir immédiatement.

Qualifications

• Expérience dans les procédés chimiques et pharmaceutiques.
• Connaissances sur la norme 21 CFR part 11.
• Maîtrise de l’anglais indispensable.

Responsabilités

• Assurer le contrôle métrologique et la qualification des équipements.
• Établir et piloter le plan de métrologie.
• Rédiger des protocoles et rapports de qualification.

Connaissances

Métrologie

Qualification d'équipements

Validation des systèmes informatisés

Langues (anglais)

Capacité d'analyse

Organisation

Formation

Bac+5 en métrologie ou qualification

Description du poste

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde.PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six site certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Déterminée d’une durée de 3 mois :

Un(e) Ingénieur(e) Qualification

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Métrologie, vous assurerez le contrôle métrologique et la qualification des équipements du site de PolyPeptide dans le respect des procédures établies.

Vos principales missions

Métrologie, validation et qualification des installations

• Etablissement et pilotage du plan de métrologie et de qualification des équipements des différents services
• Vérification des calibrations et des étalonnages des équipements de production
• Mise en place des nouveaux équipements (documentation, étiquetage, validation)
• Rédaction des protocoles et rapports de qualification, participation à la préparation des dossiers de qualification
• Coordination et suivi des intervenants extérieurs dans le cadre des opérations de qualification et de métrologie

Qualité et documentation

• Gestion et suivi des dossiers techniques des installations
• Validation des requis au niveau documentaire et suivi de la gestion documentaire
• Suivi de la traçabilité de l’étalonnage des instruments et qualification des équipements

Profil recherché

• Bac+5, avec une spécialisation en métrologie et qualification
• Une expérience probante dans les procédés chimiques et pharmaceutiques est souhaitée
• Connaissances sur la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique (norme 21 CFR part 11)
• Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral)

Qualités attendues

• Capacité d'analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle
• Rigueur, organisation et sens des priorités

Poste à pourvoir de suite