Ingénieur qualification Santé

LEANPHARMA; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de conseil en santé cherche un ingénieur spécialisé en qualification/validation d'équipements à Lyon. Ce poste implique la préparation et l'exécution des stratégies de commissioning, le suivi des phases de qualification, et la rédaction de documents réglementaires. Les candidats doivent avoir un Bac+5 et au moins 2 ans d'expérience dans le secteur. L'inclusion et la rigueur sont valorisées au sein de cette équipe dynamique.

Qualifications

• Au minimum 2 ans d'expérience en qualification et validation ou conduite de tests techniques sur des équipements.
• Connaissance des BPF, GAMP, GxP, 21 CFR Part 11, Data integrity.
• Une expérience en rédaction et mise à jour des documents règlementaires.

Responsabilités

• Préparation et exécution des stratégies de commissioning et qualifications des équipements de production.
• Suivi et coordination des différentes phases de FAT, SAT et qualifications.
• Rédaction de protocoles, fiches de tests et rapports.

Connaissances

Connaissance de l'industrie pharmaceutique

Rigueur

Autonomie

Bon sens de communication

Formation

Bac+5 en ingénierie spécialisée dans le secteur de la santé

Outils

BPF

GAMP

GxP

21 CFR Part 11

Description du poste

Afin de poursuivre son développement, LEANPHARMA souhaite renforcer son équipe de d'ingénieurs.es spécialisés.ées en qualification/validation d'équipements et de systèmes informatisés/automatisés, dans l'industrie de la santé.

Ce poste est basé dans le Rhône (69).

Des postes similaires sont également ouverts dans d'autres départements français : Côté d'Or (21), Nord (59) et Seine-Maritime (76).

LEANPHARMA est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produitspour les patients.

Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur.

Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.

Au sein du Pôle Ingénierie et Qualité, vous intégrez une équipe dynamique afin d’accompagner nos clients.

Vos missions sont les suivantes :

• Préparation et exécution des stratégies de commissioning et qualifications des équipements de production et/ou des systèmes informatisés et automatisés,
• Suivi et coordination des différentes phases de FAT, SAT et qualifications (QI,QO,QP),
• Suivi de l’installation sur site des équipements et les mises en service avec les fournisseurs,
• Coordination des activités des différents intervenants : qualité, utilisateurs, fournisseurs et prestataires,
• Rédaction de protocoles, fiches de tests et rapports,
• Coordination ou participation ou exécution des différents tests et essais,
• Investigation suite aux non-conformités détectées pendant les phases de tests,
• Management des risques (ex : AMDEC) : détermination et animation des analyses de risques,
• Suivi des déviations, CAPA et change control en garantissant leur conformité et leur clôture,
• Participation au déploiement, à la migration ou à l'upgrade de nouveaux outils informatisés,
• Réalisation d'un reporting régulier sur l'avancement des activités (risques projets, livrables, indicateurs),
• Contribution à l'amélioration continue des procédés industriels.
• Formation Bac+5 en tant qu’Ingénieur spécialisé dans le secteur de la santé,
• Au minimum 2 ans d'expérience en qualification et validation ou conduite de tests techniques sur des équipements,
• Vous avez une bonne connaissance de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies,
• Connaissance des BPF, GAMP, GxP, 21 CFR Part 11, Data integrity
• Une expérience en rédaction et mise à jour des documents règlementaires : URS, VMP, QP, IQ/OQ/PQ, VSR, VMR...
• Anglais professionnel,
• Vous placez l’esprit d’équipe en première position, vous êtes rigoureux, autonome et avez un bon sens de communication.

Vous recherchez un cadre de travail challengeant et qui place l’Humain au centre : LeanPharma est une équipe de collaborateurs et de personnalités, motivés et passionnés ayant envie d’atteindre chaque jour les objectifs de demain.

Nous favorisons l’inclusion et accueillons tous les talents, y compris les personnes en situation de handicap.

Si vous désirez participer efficacement au développement d’une entreprise dynamique, rejoignez-nous.

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Qualification • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France