Expert Validation des Systèmes Informatisés H / F

CHEMINEAU; Vouvray; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur pharmaceutique, située en Centre-Val de Loire, recherche un(e) Expert VSI pour piloter la validation des systèmes informatisés. Le candidat idéal possède un diplôme d'ingénieur ou un M2 en Pharmacie Industrielle et doit justifier d'au moins 5 ans d'expérience en environnement industriel. De nombreuses responsabilités incluent la rédaction de protocoles de validation et la gestion des écarts. Ce poste offre un cadre de travail familial et convivial avec divers avantages tels que l'intéressement et une mutuelle prise en charge à 60%.

Prestations

Intéressement

Participation

Mutuelle prise en charge à 60%

Indemnités de transport

CSE

Association sportive et culturelle dynamique

Restaurant d'entreprise

Qualifications

• 5 ans d'expérience minimum en environnement industriel en validation système informatisé.
• Connaissance 21CFR Part 11, BPF Annexe 11, GAMP5.
• Capacité à travailler en équipe et à faire preuve de pédagogie.

Responsabilités

• Piloter la gestion des projets de Validation des Systèmes Informatisés.
• Rédiger les plans de validation et protocoles.
• Gérer la Data Integrity et les écarts jusqu'à leur clôture.

Connaissances

Gestion de la validation des systèmes informatisés

Autonomie

Organisation et rigueur

Anticipation et réactivité

Travail en équipe

Anglais technique

Formation

Ingénieur ou M2 Pharmacie Industrielle - Qualité

Outils

GED

Description du poste

Au sein de la Direction Qualité, nous recherchons un(e) Expert VSI afin de compléter le Service Transposition Industrielle, dès que possible.

Rattaché(e) au Responsable Transposition Industrielle, vous pilotez et vous aurez la responsabilité de la VSI.

Pour cela, vous prendrez en charge les missions suivantes :

• Gestion des projets de Validation des Systèmes Informatisés
• Gestion du PDV des SI en place
• Gestion de la Data Integrity sur le site
• Back-Up des activités de Qualification Equipement et Utilité

Activités :

• La rédaction des plans de validation
• La planification des activités de validation de systèmes informatisés
• La réalisation des QC / QI / QO / QP
• Les analyses de risques
• La revue d'audit trail - revue des accès - revue périodique
• La rédaction des protocoles et rapports de validation
• La gestion des change control et CAPA
• La gestion des écarts jusqu'à leur clôture

Ce qui va nous plaire chez vous

De formation Ingénieur ou M2 Pharmacie Industrielle - Qualité ; vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum en environnement industriel en validation système informatisé.

Connaissance 21CFR Part 11, BPF Annexe 11, GAMP5, maîtrise GED.

Vous faites preuve de rigueur, curiosité et êtes dans le questionnement et la recherche permanente d'amélioration. Le poste nécessite une capacité à travailler en équipe et à faire preuve de pédagogie.

Vous êtes réactif(ve), curieux(se) et avez une forte culture industrielle.

Les qualités requises pour ce poste

Autonomie

Organisation et rigueur

Anticipation et réactivité

Esprit d'initiative

Travail en équipe projet

Compétences techniques

o 1e expérience réussie en industrie

o Anglais technique demandé

Ce que vous allez aimer chez Chemineau

Une ambiance familiale et conviviale, un vrai esprit d'équipe avec des moments de partage, un cadre de travail agréable entouré des vignes, et de nombreux avantages.

Avantages :

Intéressement, participation, mutuelle prise en charge à 60% (part employeur), indemnités de transport, CSE, Association sportive et culturelle dynamique. Restaurant d'entreprise.

Informations liées au poste :

o Type de contrat : CDI cadre au forfait jours (216 jours)

Engagé en faveur de l'égalité des chances, les Laboratoires Chemineau étudie avec la plus grande attention les candidatures de personnes en situation de handicap et leurs éventuels besoins spécifiques.