Evaluateur en pharmacovigilance (H/F)

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence de santé publique recherche un expert en pharmacovigilance pour évaluer la sécurité des médicaments et coordonner des dossiers complexes. Le candidat idéal est titulaire d'un Bac+5 et possède une expérience confirmée en pharmacovigilance, ainsi que des compétences solides en analyse et rédaction. Le poste est basé à Saint-Denis, en Île-de-France.

Qualifications

• Formation Bac+5 minimum avec spécialisation en pharmacovigilance appréciée.
• Expérience confirmée en pharmacovigilance.

Responsabilités

• Évaluer la sécurité d’emploi des médicaments.
• Coordonner l’instruction de dossiers complexes.
• Rédiger des rapports d’évaluation dans le cadre de procédures européennes.
• Assurer la gestion des signaux en pharmacovigilance.

Connaissances

Capacité d’analyse et de synthèse

Capacité rédactionnelle et d'expression orale

Rigueur et méthodologie

Aptitudes au travail en équipe

Capacité d’organisation et relationnelle

Connaissances des logiciels Word, Access, Excel, PowerPoint

Formation

Bac+5 minimum (Docteur en médecine, pharmacie ou équivalent)

Description du poste

Descriptif du poste

Descriptif du poste

Finalité du poste

Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour les médicaments des addictions et les médicaments en rhumatologie, et possiblement les autres aires thérapeutiques du pôle, voire de la direction en tant que de besoin, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants, dans le cadre :

• del’évaluation des données de la sécurité post AMM (nationale ou EU) dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque,
• des autorisations de mise sur le marché national ou européen (données de la sécurité pré AMM),
• des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC),
• des essais cliniques.

Vous serez amené à assurer vos missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d’autres directions de l’agence. Vous garantissez l’expertise, la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.

Activités principales

Pré AMM

• Evaluation de la sécurité des essais cliniques, SUSARs, DSUR et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France, évaluation des modifications substantielles, des brochures “investigateurs” et des protocoles concernant les aspects de sécurité des médicaments des agammes.
• Evaluation de la sécurité d’emploi pour les dossiers d’accès précoces pré-AMM.
• Evaluation de la sécurité d’emploi pour les médicaments dans le cadre des procédures de demande d’AMM.
• Participation aux réunions des groupes de travail de l’ANSM, de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et aux réunions de pré-soumission des demandes d’AMM.

Post-AMM

• Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance;
• Analyse des données de pharmacovigilance provenant de différentes sources.
• Rédaction de la partie sécurité d’emploi des rapports d’évaluation ou de commentaires sur les différentes procédures européennes (PSUR, PSUR work‑sharing, procédure design‑AL, arbitrage européen, modification et renouvellement d’AMM, RMP, specific obligation, follow‑up measures, Non‑Urgent Information et Rapid Alert ou autres dossiers à l’ordre du jour du PRAC, etc).
• Instruction, coordination, évaluation et rédaction des relevés d’avis ou des procès‑verbaux dans le cadre des différentes procédures nationales.
• Préparation des dossiers discutés au PRAC et participation ponctuelle aux réunions afférentes.
• Gestion des suites à donner aux rapports des CRPV dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance, et aux rapports de synthèse élaborés par les laboratoires pour les produits en accès précoce.
• Évaluation des cas marquants et gestion des actions envisagées suite à ces cas, après discussion éventuelle à la CSP dédiée.
• Veille scientifique sur pharmacovigilance des médicaments des agammes.

Activités secondaires

• Rédaction et/ou validation scientifique d’informations destinées aux professionnels de santé, au grand public, aux journalistes, tutelles, etc. en lien avec les autres directions.
• Échanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des États membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration).
• Participation aux réunions de l’ANSM (Comités scientifiques permanents et temporaires, comités d’interface avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré‑PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments, d’autres agences sanitaires, ou aux laboratoires (notamment réunion pré‑soumission).
• Participation aux actions d’amélioration continue de la qualité sur son champ de compétences.

Profil recherché

Formation / Diplôme :

De formation Bac+5 minimum (Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance fortement appréciée).

Expérience professionnelle requise :

Expérience confirmée en pharmacovigilance.

Compétences clés recherchées :

• Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique.
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (français et anglais) et maîtrise de l’anglais scientifique.
• Rigueur et méthodologie dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical, pharmaceutique et réglementaire).
• Aptitudes au travail en équipe.
• Capacité d’organisation, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, excellente gestion des priorités, réactivité et anticipation.
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel, Powerpoint et d’internet.
• Capacités d’adaptation à de nouvelles missions.
• Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes.