Evaluateur arrêt de commercialisation et Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) (F / H)

ANSM; Saint-Denis; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une agence de régulation pharmaceutique recherche un agent pour alimenter et garantir les informations dans la base de données des spécialités pharmaceutiques. Le candidat idéal doit posséder un Bac + 5 minimum scientifique et avoir connaissance des bases de données. Les compétences requises incluent la maîtrise de l'anglais, le travail d'équipe, ainsi que l'autonomie. Le poste est basé à Saint-Denis, Île-de-France, en France.

Qualifications

• Connaissance des bases de données exigée.

Responsabilités

• Assurer la recevabilité des demandes et demander des compléments si nécessaire.
• Analyser les demandes et demander un avis auprès des Directions Médicales si besoin.
• Préparer la liste des intentions d’arrêt de commercialisation.
• Piloter les déclarations en cours de traitement.
• Mettre à jour mensuellement la liste publiée sur le site de l’ANSM.

Connaissances

Connaissance de la réglementation pharmaceutique

Maitrise de l’anglais : écrit et oral

Travail en équipes pluridisciplinaires

Autonomie

Rigueur et capacités d'organisation

Coordination avec l'environnement et contraintes

Réactivité et adaptabilité

Capacité à rendre compte

Formation

Bac + 5 minimum scientifique, ingénieur ou Docteur en pharmacie

Description du poste

Descriptif du poste

Finalité du poste

L’agent alimente et garantit la pertinence des informations scientifiques, techniques et réglementaires présentes dans la base de données des spécialités pharmaceutiques.

Activités principales

Déclaration d’intention d’arrêt de commercialisation, de commercialisation et du statut de Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)

Le pôle Gestion des Référentiels est destinataire des déclarations d’intention d’arrêt de commercialisation, de commercialisation des spécialités pharmaceutiques et du statut MITM. Ces déclarations sont réalisées par les opérateurs sur la plateforme Démarche Numérique.

• Assurer la recevabilité des demandes et demander les compléments si nécessaire auprès des opérateurs.
• Analyser les demandes et selon la procédure définie, demander un avis si besoin auprès des Directions Médicales Médicaments.
• Préparer la liste des intentions d’arrêt de commercialisation pour passage en CTP.
• En lien avec les Directions Médicales Médicaments, préparer si nécessaire, les courriers d’opposition et assurer l’interface avec les opérateurs.
• Piloter l’ensemble des déclarations en cours de traitement.
• Assurer un retour final auprès des opérateurs.
• Prendre en compte les déclarations dans la base de données.
• Calculer les indicateurs de suivi de ces processus.
• Pour les MITM, mettre à jour mensuellement la liste publiée sur le site de l’ANSM.

Mise à jour de la base de données des spécialités pharmaceutiques

Participer

• à l’alimentation et au contrôle qualité de la base de données pour les spécialités pharmaceutiques.
• à la création des termes dans les tables de référence.
• à l’implémentation des données de SPOR.

Activités secondaires

En lien avec d’autres agents du pôle : participation au système de management de la qualité en relation avec les activités du pôle (rédaction, relecture, mise à jour des documents qualité, participation aux revues de processus, audit,…).

Profil recherché

Formation / Diplôme

De formation Bac + 5 minimum scientifique, ingénieur ou Docteur en pharmacie)

Expérience professionnelle requise

Connaissance des bases de données

Compétences clés recherchées

• Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
• Maitrise de l’anglais : écrit et oral.
• Travail en équipes pluridisciplinaires.
• Être autonome.
• Faire preuve de rigueur et de capacités d’organisation.
• Coordonner son travail avec l’environnement en tenant compte des contraintes.
• Faire preuve d’une grande réactivité et adaptabilité.
• Savoir rendre compte.